CONFLITS D'INTERETS : LA FDA NE FAIT PAS SON BOULOT

Selon un rapport des contrôleurs du Department of Health and Human Services américain [The Food and Drug Administration's Oversight of Clinical Investigators' Financial Information. Department of Health and Human Services, Office of Inspector General. January 2009. Available at http://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-05-07-00730.pdf.] la FDA ne fait pas son boulot qui est de s'assurer que les recommandations fédérales exigeant des promoteurs d'essais cliniques qu'ils rassemblent les informations financières concernant les investigateurs lors de la sortie des essais et qu'ils essaient de minimiser les possibilités que les intérêts financiers modifients les résultats soient respectées.

Près de 42 % des nouvelles demandes de commercialisation d'un produit approuvées par la FDA en 2007 ne comportaient pas d'informations sur de potentiels conflits d'intérêt concernant les investigateurs susceptibles d'entraîner des biais au cours du processus d'approbation. Bien plus : dans un cinquième des cas où ces informations étaient présentes, la FDA n'est pas intervenue.

La FDA n'a pas nié les faits rapportés.

Les faits importants de ce rapport sont les suivants :

• Seulement 1 % des investigateurs (206 sur 29691) a déclaré un intérêt financier.
• La FDA ne dispose pas de la liste complète des investigateurs cliniques et ne pratique pas des inspections sur sites pour confirmer que les informations financières soumises sont complètes, ce qui signifie qu'elle ne peut savoir si les promoteurs ont fourni des informations finacières sur tous les investigateurs.
• Pour 42 % des demandes approuvées par la FDA, les informations financières sont manquantes, pour 23 % des demandes le certificat de déclaration est manquant et dans 28 % des demandes les sponsors "due-diligence", c'est à dire "avec un devoir élémentaire de précaution" (ou : de bonne foi).
• La FDA ne documente pas les informations financières pour 31 % des demandes.
• Dans 20 % des demandes où apparaissent des conflits d'intérêt financiers ni la FDA ni les promoteurs ne font quelque chose.

Rassurant, non ?