QUELQUES ELEMENTS D’INFORMATION POUR LES PARENTS SUR LE VACCIN GARDASIL ET LES VACCINS CONTRE LE PAPILLOMAVIRUS EN GENERAL
Auteur : Docteur CMT.
Je suis en train de faire un travail de recherche au sujet des vaccins contre le papillomavirus. Travail que j’aurais espéré terminer plus tôt. Mais cela se prolonge un peu à la fois parce qu’il s’agit d’un travail difficile et parce que je suis un peu maniaque dans la recherche d’information.
C’est pourquoi, ayant réuni une masse critique d’information, j’ai voulu en faire profiter les parents qui passeront par là et dont plusieurs centaines ou milliers doivent être quotidiennement sollicités pour faire vacciner leur fille contre le papillomavirus humain.
Je remercie Jean-Claude Grange de m’avoir proposé de publier ce post sur son blog pour qu’il soit plus accessible.
(Les références s’adressent plus particulièrement aux médecins)
Un premier conseil, toujours valable, pour les parents serait de ne jamais prendre une décision dans la précipitation ou sous l’empire de la peur pour quelque chose de non urgent comme l’est ce vaccin. D’essayer de prendre du recul et de s’informer.
CE VACCIN EST DIFFERENT DE CEUX QUE NOUS AVONS CONNUS JUSQU'A MAINTENANT
Il s’agit du vaccin le plus cher jamais recommandé à titre systématique. Mais c’est un détail qui ne concerne pas directement les parents puisque la Sécurité Sociale le rembourse suite à la décision des autorités.
Il s’agit du premier vaccin pour lequel les premiers bénéfices ne peuvent être espérés avant une quinzaine d’années dans le meilleur des cas. Cela pour deux raisons.
D’une part, 15 ans est le délai minimum estimé par l’IARC (Agence Internationale de recherche sur le cancer) entre l’infection par le papillomavirus et le cancer invasif.
D’autre part l’infection par papillomavirus est, certes une IST fréquente (Infection sexuellement transmissible), mais est totalement asymptomatique (ne provoque pas de symptômes si on laisse de côté les verrues, et condylomes eux-mêmes non symptomatiques) en dehors d’une évolution vers le cancer. Il existe d’autres vaccins qui peuvent protéger contre certains cancers, comme le vaccin contre l’hépatite B. Mais il ne s’agit pas, dans ce cas, du principal argument de vente du vaccin, car le virus de l’hépatite B peut aussi provoquer des infections aiguës symptomatiques et des infections chroniques symptomatiques.
Rappelons que les Jeunes femmes qu’on va vacciner ne sont pas encore infectées et qu’il faut donc augmenter le délai minimum de 15 ans pour un éventuel bénéfice à titre individuel.
C’est un aspect du problème, mais, à titre individuel la question légitime que peuvent se poser les parents une fois qu’ils ont compris qu’il n’y avait pas d’urgence est : est-ce que ma fille a plus de chances de tirer bénéfice du vaccin ou d’encourir des risques à cause de lui ?
C’est une question complexe et un début de réponse réside dans l’écoute attentive du message publicitaire délivré par le laboratoire fabriquant le Gardasil : http://www.dailymotion.com/video/x54jx0_gardasil-la-publicite-diffusee-a-la_news
Il est dit dans cette publicité : « Le vaccin Gardasil peut prévenir 70% des cancers du col de l’utérus ». Tout le malentendu, délibérément entretenu, se trouve là. Car il n’est pas dit : « le vaccin Gardasil a démontré qu’il prévenait 70% des cancers du col de l’utérus » car dans ce cas n’importe quelle association de consommateurs aurait pu assigner Sanofi-MSD, le fabriquant du vaccin, en justice pour publicité mensongère.
COMMENT SE FAIT-IL QUE LE VACCIN AIT ETE APPROUVE PAR LES AUTORITES SANITAIRES peuvent se demander à juste titre les parents, s’il n’a pas démontré d’efficacité sur le cancer ?
C’est une très bonne question parce que c’est là que réside tout le malentendu. La FDA (Food and Drug Administration) américaine, équivalente de notre AFSSAPS, chargée de l’homologation des produits de santé, est la seule agence nationale d’homologation qui ait effectué un travail sérieux avant la mise sur le marché du vaccin.
Mais quelle était la question posée pour obtenir cette homologation ? Tout le malentendu repose sur cette question. La FDA ne pouvait pas répondre à la question de savoir si le vaccin était efficace sur la prévention du cancer du col, car il aurait fallu pour cela faire des études sur 20 ans. Or, les études avant homologation n’ont duré que trois ans.
La FDA a donc répondu à la question : est-ce que le vaccin est efficace pour prévenir des infections par des HPV oncogènes (provoquant des cancers) contenus dans le vaccin, à savoir les HPV 16 et 18, dont il était admis qu’ils représentaient environ 70% en moyenne des papillomavirus trouvés dans les cancers du col de par le monde.
Et c’est la seule question à laquelle les études ont pu répondre positivement. Le vaccin prévient efficacement les infections par ces virus.
L’affirmation faite par le laboratoire et admise par la plupart des professionnels de santé n’est pas celle-là mais est la suivante : le vaccin est efficace pour prévenir les infections contre les HPV 16 et 18 et donc prévient les cancers du col.
Les essais cliniques du laboratoire passés en revue par la FDA ne démontrent pas cela néanmoins. Ils démontrent que, lorsqu’on se place dans des conditions proches de celles de la réalité de la vaccination après mise sur le marché du vaccin (jeunes femmes vaccinées n’ayant pas toutes fait les 3 doses de vaccin, une proportion des jeunes femmes vaccinées qui sont déjà infectées par le papillomavirus) on observe une diminution de l’ordre de 15 à 20% de l’ensemble des LESIONS PRECANCEREUSES (CIN I à III, CIN étant utilisé pour néoplasie cervicale intraépithéliale) et non des cancers invasifs qui sont ceux qui posent problème, due à une diminution de l’infection par les génotypes présents dans le vaccin sur lesquelles le vaccin semble efficace à plus de 99%.
Mais en revanche on observe aussi une augmentation des lésions précancéreuses dues à d’autres virus oncogènes non contenus dans le vaccin. (cf exposé Spinosa sur Méd Océan, colloque du 3 octobre 2011 à l’Assemblée nationale http://www.medocean.re/2011/09/le-gardasil-a-l%E2%80%99assemblee-nationale/ ou rapport FDA peu accessible http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm111287.pdf ).
Il y a en effet 96 papillomavirus humains dont l’ADN a été séquencé. Parmi eux 45 peuvent infecter la sphère ano-génitale et 12 ont un haut potentiel cancérigène et 8 un faible potentiel oncogène. Parmi ces douze, seuls deux, les HPV 16 et 18, ont été inclus dans le vaccin car ils sont, en moyenne, ceux qui sont les plus fréquemment retrouvés dans les cancers du col.
Il faut aussi savoir que les lésions précancéreuses, classifiées selon leur aspect histologique après biopsie de CIN1 à CIN3, n’évoluent que dans 1,7% des cas globalement vers un carcinome invasif, et dans 12% des cas si on ne considère que les CIN3, les lésions pré-cancéreuses les plus évoluées. Il est important de le savoir parce que toutes les lésions qui précédent le cancer invasif sont curables dans près de 100% des cas (Re Mc Credie, 2008, http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045%2808%2970103-7/abstract) dans la mesure où elles sont dépistées à temps (Ostor, 1993 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8463044)
Cette augmentation de lésions précancéreuses dues à d’autres souches que celles contenues dans le vaccin s’appelle PHENOMENE DE SUBSTITUTION. On peut le définir en disant que, lorsque plusieurs germes de la même famille sont en cause dans une infection ou à une maladie, si on introduit un vaccin qui ne combat que quelques uns de ces germes, ceux qui ne sont pas inclus dans le vaccin vont avoir tendance à occuper la place laissée libre par les germes vaccinaux. Le vaccin se comporte comme un agent extérieur qui exerce une pression de sélection. A savoir qu’il contribue à sélectionner les germes qui ne sont pas dans le vaccin. Et c’est un phénomène qui s’aggrave avec le temps et en fonction de la proportion de la population vaccinée. Et l’on ignore quelles sont les conditions qui déterminent ce phénomène dans un cas précis.
Ce phénomène a déjà été observé pour un autre vaccin, le Prevenar et cela est reconnu. C’est un cas de figure proche de celui du Gardasil et du papillomavirus. Le Prevenar est un vaccin qui combat les infections contre le pneumocoque. Une bactérie qui provoque très majoritairement des infections bénignes mais parfois des infections graves , en particulier chez le nourrisson de moins de deux ans. Il existe une centaine de variétés ou souches de pneumocoque différentes. Au début de la généralisation de la vaccination par Prevenar le vaccin, appelé alors Prevenar 7, contenait 7 souches de pneumocoque, qui provoquaient environ les deux tiers (65%) des infections graves chez le nourrisson de moins de deux ans en France. Au bout de quatre ans seulement après le début d’une campagne de vaccination systématique à partir de 2003, le vaccin ne couvrait plus que 15% des infections graves du nourrisson de moins de deux ans par pneumocoque. La raison en était que le vaccin avait provoqué le remplacement des souches contenues dans le vaccin par d’autres, notamment une, la 19a, particulièrement résistante aux antibiotiques et particulièrement meurtrière. Si bien que, globalement en 2009, d’après l’INVS : les méningites à pneumocoque étaient de 7,7 pour 100 000 enfants de moins de deux ans, c'est-à-dire, en fait, au même niveau que juste avant que la vaccination ne débute. L’incidence des infections graves à pneumocoque avait augmenté chez les enfants de 2 à 4 ans, et aussi dans la population des 5 à 64 ans. http://www.invs.sante.fr/surveillance/epibac/donnees.htm
Je ne m’étends pas là-dessus car il ne s’agit pour moi que de montrer que le phénomène de substitution peut rendre un vaccin contre-productif.
J’ai parlé du rapport de la FDA aux Etats Unis. Qu’en est-il de l’avis des autorités en FRANCE ?
En France c’est encore plus simple. Il n’y a pas eu de débat ni même d’avis scientifique avant la mise sur le marché du Gardasil. Il y avait bien un GROUPE DE TRAVAIL (http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/1.pdf ) qui devait rendre un avis scientifiquement fondé. Mais il n’en a pas eu le temps car XAVIER BERTRAND ministre de la santé de l’époque et encore aujourd’hui a mis en place une procédure accélérée de mise sur le marché au nom de l’URGENCE ( ?!) et en a annoncé le remboursement par la Sécurité Sociale en février 2007. Le vaccin a reçu une Autorisation de Mise sur le Marché en novembre 2006 .
Le rapport du groupe de travail est paru en mars 2007 et a émis un avis nuancé visant à privilégier la mise en place rapide du dépistage organisé en priorité. En effet le cancer du col est le quinzième cancer pour la mortalité et la mortalité, pour ce cancer diminue plus vite que l’incidence, signe de l’efficacité du dépistage. En France, la mortalité qu’il provoque est en constante diminution depuis l’introduction du dépistage. Ainsi, la mortalité cumulée (risque total cumulé pour une femme de mourir par cancer du col pendant toute sa vie) a été divisée par six en 40 ans passant de 3,6 % pour les femmes nées en 1910 à 0,6% pour les femmes nées en 1950 d’après l’INVS. Plus de 95% des décès surviennent après 40 ans. Actuellement, la mortalité estimée est de 800 cas (dernières estimations) pour 220 000 décès féminins par an en France alors qu’elle était de 1215 en 2000, soit une diminution de 30% en 10 ans.
Le groupe de travail s’est appuyé aussi sur une MODELISATION pour évaluer le rapport coût/efficacité du vaccin et des autres modes de prévention.
Cette modélisation basée sur des hypothèses qui apparaissent maintenant excessivement optimistes ne parvenait à démontrer un bénéfice significatif par rapport au dépistage organisé (bénéfice de 16% de cancers en moins) qu’au bout de 70 années. Et cela à TROIS CONDITIONS : 1) que le vaccin soit efficace de manière constante pour prévenir 70% des cancers du col ; 2) que 80% des jeunes femmes soient vaccinées de manière constante pendant 70 ans ; 3) que le vaccin ne nécessite aucun rappel.
Pourquoi faut-il attendre 70 ans ? Simplement parce que l’on sait que l’on a déjà un moyen efficace, très efficace, de faire diminuer la mortalité par cancer du col : c’est le dépistage. Il serait encore plus efficace s’il était organisé, c'est-à-dire si toutes les femmes de 25 à 65 ans étaient invitées tous les trois ans à se faire dépister. Il faut donc, pour que le vaccin ait un intérêt qu’il montre un bénéfice SUPPLEMENTAIRE par rapport à ce dont on dispose déjà et qui est très performant.
SI LES BENEFICES SONT HYPOTHETIQUES IL SEMBLE LEGITIME DE SE POSER LA QUESTION DES RISQUES PROPRES AU VACCIN
Je ne peux pas m’étendre ici mais seulement dire que si la déclaration des maladies infectieuses en France était gérée de la même manière que la déclaration des effets secondaires des médicaments et vaccins, c'est-à-dire laissée à l’initiative des médecins, on n’aurait pas en France DE MENINGITE A MENINGOCOQUE , DE COQUELUCHE , DE ROUGEOLE, etc. Ou plutôt on en aurait mais on ne serait guère inquiets parce qu’on n’en aurait pas connaissance. Mais il se trouve que ces maladies sont soumises à une DECLARATION OBLIGATOIRE et à une surveillance étroite par des réseaux de médecins et d’hôpitaux spécialement dédiés.
Le système de déclaration des effets secondaires est un SYSTEME PASSIF comme aux Etats Unis.
Ce qui conduit à une sous notification chronique des effets secondaires car seule une petite partie de ces effets sont notifiés aux autorités sanitaires. Les étapes suivantes, après déclaration, ne peuvent conduire qu’à une élimination de la plupart des effets secondaires déclarés qui seront considérés comme non pertinents du fait de l’exigence de plus en plus systématique de l’établissement d’un lien de causalité entre le produit de santé et l’effet secondaire observé par les agences de surveillance. Ce lien de cause à effet, même s’il existe, est excessivement difficile, pour ne pas dire quasi impossible à établir dans la plupart des cas.
Malgré toutes ces insuffisances du système de pharmacovigilance il a été retenu, aux Etats Unis en 2009 après quelques 23 millions de doses, 12 424 effets indésirables dont 772 effets indésirables graves (voulant dire hospitalisations, risques de décès ou séquelles) et 32 décès avec une proportion anormalement importante de phlébites et de syncopes. Cette proportion anormalement importante de cas notifiés par rapport au total des jeunes femmes vaccinées, faisant suspecter une relation causale http://www.profitableharm.com/pdf/JAMA%20Aug%2019%202009%20Slade%20et%20al%5B1%5D.pdf.
Ce résumé s’adressant aux parents il me semble important de dire que , malgré ce qui a été colporté, il existe une étude au moins montrant que parmi des étudiantes débutant leur vie sexuelle le PRESERVATIF utilisé systématiquement avec les partenaires nouveaux comme anciens s’est avéré un moyen plutôt efficace de réduire les infections par le HPV avec une réduction de 70% des risques d’infection par rapport aux jeunes femmes qui n’utilisent que rarement le préservatif. Les jeunes femmes de 20 à 25 ans étant les plus susceptibles d’être infectées, il me semblait important de le signaler. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa053284
Le problème fondamental dans le cas des vaccins contre le HPV, c’est qu’en accordant avec une certaine légèreté une autorisation de mise sur le marché à un vaccin qui n’a pas démontré d’efficacité, les autorités ont inversé la charge de la preuve. Alors que, en principe, c’est au laboratoire fabriquant d’apporter la preuve de son produit, étant donné que le Gardasil et le Cervarix disposent désormais d’une Autorisation de Mise sur le Marché, c’est aux médecins qui se soucient de la santé des jeunes filles vaccinées d’apporter la preuve que ce vaccin n’est pas efficace.
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52 commentaires:
superbe travail , merci
Deux précisions ou auto-corrections comme on voudra les appeler au sujet du post ci-dessus.
La première , secondaire, mais ça va mieux en le disant, pour dire que la coqueluche ne fait pas partie des maladies à déclaration obligatoire mais qu’on est tenu de déclarer les cas groupés depuis la recrudescence des cas de coqueluche dans les années 2000, chez les ados et jeunes adultes avec risque de contagion des nouveaux-nés non vaccinés. Il existe un réseau spécifique de la surveillance de la coqueluche, le réseau Rénacoq.
La deuxième, qui me paraît plus importante, est que j’ai utilisé le terme de phlébite pour que les parents visualisent immédiatement de quel type de complication il s’agit (formation de caillots de sang dans les veines). Mais le terme utilisé par la FDA et dans les publication est ‘venous thromboembolic event (abrégé VTE) pour EVENEMENT THROMBO-EMBOLIQUE qui inclut aussi bien les phlébites superficielles que profondes et que les embolies pulmonaires.
Dans ce mémorandum du CBER, qui fait partie de la FDA http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/PediatricAdvisoryCommittee/UCM234387.pdf on voit que le risque de VTE est multiplié par DEUX (1,98) mais que ce risque est considéré comme non significatif à cause des facteurs de risque associés aux cas (au moins 1 par cas). Ces facteurs de risque sont : la CONTRACEPTION ORALE (20/30 cas documentés avec Gardasil seul), la GROSSESSE (2 cas), le tabagisme (2 cas), les désordres de la coagulation (10 cas), l’hyperviscosité sanguine (1), l’immobilité (7) et plus loin dans le texte est aussi citée l’obésité. Il y a eu par ailleurs 4 embolies pulmonaires. Des cas jugés non significatifs.
Mes remarques sont les suivantes. Premièrement, il faudrait déjà préciser ce qu’on entend par « immobilité » chez des jeunes filles. Deuxièmement je m’étonne que la plupart des jeunes-filles soient sous contraception orale ou enceinte et je ne trouve pas ça très cohérent, j’expliquerai pourquoi. Troisièmement IL FAUDRAIT ETRE COHERENT. Si les facteurs de risque cités multiplient par deux le risque de thrombose veineuse par rapport à la population générale il faudrait les considérer COMME DES CONTRE-INDICATION DU VACCIN . Or on sait que le tabagisme et l’obésité ne sont pas des faits « rares » chez des jeunes filles de 14 à 18 ans.
La raison de mon étonnement c’est aussi que ça me fait penser à la fameuse ETUDE AUSTRALIENNE que voici : http://www.medocean.re/wp-content/uploads/Brotherton_Lancet_20111_comment-results.pdf . De manière incompréhensible les auteurs de l’étude se congratulent pour avoir DEMONTRE l’EFFICACITE DU GARDASIL CHEZ DES JF DE MOINS DE 18 ANS, par une étude qui n’est qu’observationnelle (on observe ce qui se passe en vrai sans s’assurer que des mesures sont prises pour éviter des erreurs d’interprétation). Ce que cette étude me montre à moi c’est surtout que les australiens sont incroyablement imprudents, puisqu’ils ont vacciné à tour de bras des jeunes filles qui avaient déjà débuté leur vie sexuelle et qui étaient donc, pour un grand nombre, déjà infectées par le virus. Ce que cela montre aussi (comme le dit JP Spinoza dans son exposé à l’assemblée nationale, mais je l’avais aussi remarqué), c’est que ces conclusions sont tirées sur un très petit nombre de jeunes filles qui ont eu des frottis par hasard puisqu’elles n’entraient pas dans les âges de dépistage. D’où un intervalle de confiance très grand : l’affirmation selon laquelle le vaccin a réduit les lésions CIN2-3 (HSIL)de 38% chez ces jeunes filles à une chance sur deux d’être vraie. (109/13620 dans le groupe non vacciné ; 23/5538 dans le groupe vacciné avec un CI de – 0,61 à _-0,16.
En revanche l’AFFIRMATION SELON LAQUELLE LE VACCIN A CONTRIBUE A AUGMENTER LE NOMBRE DE LESIONS DE HAUT GRADE CHEZ LES JEUNES FEMMES DE 21 à 30 ANS, PROBABLEMENT DEJA INFECTEES , A BEAUCOUP DE CHANCES D’ETRE VRAIE car il y a beaucoup plus de JF dans ce groupe d’âge. (7200/519 366 dans le groupe non vacciné 5151 /330 307 dans le groupe vacciné avec une AUGMENTATION DE 17-18% des lésions de haut grade et un intervalle de confiance de 0,1 à 0,25 environ soit 6 chances contre 1 que cela soit vrai). GLOBALEMENT IL Y A EU UN PLUS GRAND NOMBRE DE CAS (plusieurs centaines à effectifs égaux car il aurait dû y avoir environ 4500 cas dans le groupe vacciné en l’absence de tout effet du vacin) DE LESIONS PRECANCEREUSES DE HAUT GRADE CHEZ LES JF VACCINEES.
C’est pourtant cette étude qui est encensée par INFOVAC, l’AFSSAPS ou le Lancet comme l’étude faisant la démonstration de l’efficacité du vaccin.
Une autre remarque sur le nombre de cas de SYNCOPES chez les JF. Il y a eu 1896 cas sur 12424 effets secondaires recensés (soit 15% des effets secondaires). Environ 200 avec des chutes dont 45 lacérations, 18 dents cassées, 17 contusions, 9 fractures, 9 commotions cérébrales et 5 hémorragies intra-craniennes. Je veux bien entendre que les jeunes filles sont très émotives etc. Mais que la cause soit l’injection ou autre le lien causal ne fait aucun doute dans ce cas, surtout si la survenue est rapide (plus de 50% des cas). Non vaccinées ces JF n’auraient pas été blessées.
Une dernière information en passant pour savoir ce qui nous attend dans un proche avenir si les parents ne se posent pas de sérieuses questions.
AUX USA LE VACCIN GARDASIL A RECU L’HOMOLOGATION POUR LA PREVENTION DES VERRUES GENITALES ET LES CANCERS DE L’ANUS (environ 5 fois moins nombreux que les cancers du col).
CHEZ LES GARCONS (depuis septembre 2009 pour les verrues et juin 2010 pour le cancer de l’anus). En vertu de quoi il est désormais RRECOMMANDE CHEZ LES GARCONS DE 9 à 26 ans.
J’ai souvent répété, quitte à lasser qu’il n’y a pas de possibilité d’équilibre, il n’y a aucun équilibre à trouver car il n’y a aucune limite. C’est bien le problème.
Après avoir fait un petit salut à Jean-Jacques Bourguignon , qui se bat pour alerter les parents, les inciter à la prudence, et dont j’ai lu parfois les commentaires sur divers blogs , même si je ne peux pas dire si l’état de sa fille est en rapport avec la vaccination, je laisse maintenant JCG retourner à ses moutons.
CMT,
je voudrais solliciter votre connaissance du dossier sur deux points :
1/ quelle était la nature du placebo utilisé dans le protocole 018 : une simple solution saline ou bien une "carrier solution" comprenant toutes les autres substances du vaccin moins les "virus like particles" et l"aluminium ?
2/ il semble bien établi que la vaccination puisse présenter un risque chez les personnes déjà porteuses de HPV ( c'est pour cela qu'une vaccination avant l'age des rapports sexuels est recommandée ) . Or en 1998 : "Several studies have demonstrated that infants can acquire high-risk HPV infections from their mothers at birth. Thus, the traditional view that cervical-cancer associated HPV infections are primarily sexually transmitted needs to be re-assessed. " (http://content.karger.com/ProdukteDB/produkte.asp?Doi=24939). Ou en est-on sur cette question ?
Bonjour anonyme :
La réponse à votre première question se trouve à la page 301 table 210 du rapport de la FDA que voici http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm111287.pdf il s’agit d’une carrier solution et non d’une solution saline.
La deuxième question est peut-être plus compliquée. Le risque d’une infection persistante suite à une seule contamination est pour ainsi dire inexistant d’après ce que j’ai pu lire. Car l’organisme élimine en permanence les infections par HPV. Chez les jeunes femmes d’une vingtaine d’années, chez qui cela a été particulièrement étudié, en moyenne 90% des virus sont éliminés (ne sont plus retrouvés par les tests) au bout de deux ans. En fait tout nouveau rapport sexuel comporte un risque de recontamination (50% par exemple, c’est de cet ordre) si le partenaire est lui-même infecté. Si on considère que CHAQUE NOUVEAU RAPPORT SEXUEL COMPORTE UN RISQUE DE CONTAMINATION ON COMPREND A QUEL POINT L’EVOLUTION VERS LE CANCER EST QUELQUE CHOSE D’EXCEPTIONNEL ET REPRESENTE UN DYSFONCTIONNEMENT qui nécessite une CONJONCTION DE FACTEURS (propres au système immunitaire de l’individu comme l’immunodépression, propres au comportement sexuel comme la multiplication des contaminations donc la multiplication du risque et en dernier lieu cela implique qu’on a échappé au dépistage dans les pays où il a été mis en place). Donc, à supposer qu’une telle contamination néonatale existe, le système immunitaire est à coup sûr capable de l’éliminer en quelques mois dans la quasi-totalité des cas .
En revanche, ce qui me semble important, c’est de savoir que les anticorps circulants jouent un rôle tout à fait mineur dans le système de défense de l’organisme contre le HPV. Pourquoi ? parce que l’infection à HPV est purement locale et que le HPV ne passe pas dans le sang. Et qu’en aucun cas les anticorps stimulés par le vaccin, même s’ils sont capables d’empêcher une nouvelle infection, ne sont capables d’éliminer des lésions pré-cancéreuses qui sont pourtant éliminées par le système immunitaire avec une grande efficacité puisque seules moins de 2% évoluent vers un cancer invasif. Ce sont d’autres mécanismes immunitaires qui jouent le rôle principal dans la défense contre le HPV. Des mécanismes cellulaires et locaux . Ce sont ceux-là qui pourraient être perturbés par la vaccination et provoquer une flambée des lésions précancéreuses lorsque les personnes infectées sont vaccinées.
J’espère que j’ai été claire.
Cordialement
CMT,
Merci de votre réponse qui appelle de ma part une remarque et une question :
1/ Le document que vous citez porte à confusion : en plusieurs endroits, notamment page 12 le placebo du "protocol 018" y est décrit comme un "saline placebo " !??? On trouve cependant via medscape un document intitulé "Safety and persistent immunogenicity of a Quadrivalent HPV Vaccine : methods " ,auteur principal Reisinger ,où l'on peut lire " The placebo used in this study contained identical components to those in the vaccine, with the exception of HPV L1 VLPs and aluminum adjuvant, in a total carrier volume of 0.5 mL.". Cela semble attester en effet la composition très problématique de ce soit disant placebo , mais laisse toutefois un sentiment de perplexité : serait-il envisageable de demander une clarification officielle sur ce point ( à qui ? )
2/Vous écrivez : "Des mécanismes cellulaires et locaux . Ce sont ceux-là qui pourraient être perturbés par la vaccination et provoquer une flambée des lésions précancéreuses lorsque les personnes infectées sont vaccinées." : cette explication de la provocation de lésions suite à la vaccination a-t-elle un commencement de preuve ou est-elle ,à l'heure d'aujourd'hui - uniquement spéculative ?
Cordialement
Cher anonyme,
Je pense qu’il ne faut pas se noyer dans les détails et qu’à moins que vous ne soyez en train de rédiger une thèse sur ce sujet précis (composition des placébos dans les essais cliniques concernant le Gardasil) savoir s’il s’agit d’un placébo salin ou d’une « carrier solution » est d’un intérêt assez secondaire pour tirer des conclusions quant au vaccin et son intérêt. Le fait qu’une erreur se soit glissée dans un document de 464 pages ne me paraît pas improbable et, si j’étais vous, je retiendrais ce qui est marqué dans le tableau.
Il me semble toutefois plus important pour la compréhension globale du sujet de retenir que :
1- Après des centaines d’articles écrits, des essais cliniques avec des effectifs gigantesques (ce qui est dû uniquement à la rareté de la maladie qui le vaccin est censé prévenir), des centaines de millions d’euros dépensés par la Sécurité Sociale pour financer ce vaccin et ce qui me paraît encore plus important des CENTAINES, VOIRE DES MILLIERS D’EFFETS SECONDAIRES GRAVES OU GENANTS NOTIFIES OU NON NOTIFIES PROVOQUES PAR LE VACCIN chez des jeunes filles ou des jeunes femmes, ce qu’on peut dire c’est qu’à l’instant T où j’écris soit huit ans après le début des essais cliniques sur ce vaccin, AUCUN CANCER INVASIF NI AUCUNE MORT N’A ETE EVITEE PAR LUI. On peut en être tout à fait sûrs parce que les délais de développement de cette maladie sont bien plus longs d’après l’IARC. En revanche, sauf à prétendre que c’est un vaccin sans effets secondaires, on peut être sûr que des effets secondaires ont été provoqués par ce vaccin. Et cela chez des jeunes filles ou des jeunes femmes qui n’avaient rien demandé.
SUITE
2- Pour avoir un peu cherché je pense que actuellement plus aucun essai de vaccin n’est mené contre des vrais placébos (solutions salines c'est-à-dire sérum phi). Probablement à cause d’une faille dans la réglementation et dans la définition du placébo. Des SUBSTANCES REACTOGENES comme les adjuvants sont quasi systématiquement utilisées dans les placébos. Donc DIRE QUE LE VACCIN N’A PAS BEAUCOUP PLUS D’EFFETS SECONDAIRES QUE LE PLACEBO NE VEUT A PEU PRES RIEN DIRE ACTUELLEMENT. La NOTION DE PLACEBO , EN MATIERE DE VACCINS, A PERDU TOUT SON SENS. Il ne reste, de la notion de placébo, que cet aspect faussement rassurant pour les médecins et le public
3- Le dernier point qui me semblait important est de redire qu’en effet, l’AUGMENTATION du risque de survenue de lésion pré-cancéreuse suspectée lors des essais cliniques sur un faible nombre de jeunes femmes séro-positives pour les HPV 16 ou 18 et infectées (tests HPV) par ces HPV au moment de la vaccination et qui ont été vaccinées (celles qui avaient été vaccinées ont présenté plus de lésions pré-cancéreuses) ont été confirmés par une étude observationnelle australienne portant sur plusieurs centaines de milliers de jeunes femmes. L’augmentation des lésions pré-cancéreuses de haut grade chez des jeunes-femmes de 20 à 30 ans qui ont plus de chances d’avoir été préalablement infectées est de 17 à 18%. Bizarrement les auteurs de cette étude ne retiennent que la diminution peu significative sur le faible nombre de jeunes femmes de l’étude qui avaient moins de 18 ans. CELA EXCLUE DE FAIRE DES RAPPELS DU GARDASIL ET CELA DEVRAIT INTERDIRE DE VACCINER DES JEUNES FEMMES QUI AURAIENT DEJA DEBUTE LEUR VIE SEXUELLE.
Ce dernier point EST UN FAIT OBSERVE et non une hypothèse. La FDA l’a considéré comme suffisamment préoccupant, lors des essais cliniques, pour toujours recommander la vaccination des JF « naïves » vis-à-vis des virus HPV 16 et 18 comme dans ce rapport http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm111274.pdf Le mécanisme de survenue de cet effet (augmentation par la vaccination du nombre de jeunes filles ayant des lésions précancéreuses chez les JF vaccinée préalablement infectées par les souches vaccinales) est une autre histoire. J’émets des hypothèses sur ce mécanisme basées sur ce que j’ai pu lire à propos des stratégies de défense de l’organisme contre les HPV.
j'ai enquêté plus d'un an pour trouver les preuves qui m'ont permis d'écrire "complot mondial contre la santé". Sur Gardasil, les conflits d'intérêts sont avérés en France aussi: les 5 signataires de l'étude Edith sont des employés de Sanofi Pasteur.
Par ailleurs,la HAS, elle-même, écrit que parmi les inconnus liés à ce vaccin, "on ne sait pas l'effet qu'il a sur le cancer de l'utérus"!Etc...
j'ai enquêté plus d'un an pour trouver les preuves qui m'ont permis d'écrire "complot mondial contre la santé". Sur Gardasil, les conflits d'intérêts sont avérés: les 5 signataires de l'étude Edith sont des employés de Sanofi Pasteur et la HAS, elle-même, écrit que parmi les inconnus liés à ce vaccin, "on ne sait pas l'effet qu'il a sur le cancer de l'utérus"!Etc...
CMT,
Vous répondez tout à fait à ma préoccupation lorsque vous écrivez "DIRE QUE LE VACCIN N’A PAS BEAUCOUP PLUS D’EFFETS SECONDAIRES QUE LE PLACEBO NE VEUT A PEU PRES RIEN DIRE ACTUELLEMENT. La NOTION DE PLACEBO , EN MATIERE DE VACCINS, A PERDU TOUT SON SENS. Il ne reste, de la notion de placébo, que cet aspect faussement rassurant pour les médecins et le public" .Voilà qui est clair et qui justifie pour ainsi dire ma question de détail .
Merci d'avoir pris le temps de me répondre . Cordialement et dans l'attente de vous lire sur ce sujet ou d'autres .
Je pense que ce que j'ai dit ne sera pas très clair pour tout le monde si je ne précise pas que l'étude 18, dont parlait anonyme, est un petit bras de l'étude principale, et concerne 1100 enfants et adolescents de 9 à 15 ans, pour lesquels seuls la séroconversion et le taux d'anticorps ont été recherchés (pour cause, il n'y a pas de lésions pré-cancéreuses à ces âges, ou elles sont exceptionnelles). Dans le reste de l'étude, étude qui a comporté au total quelques 25 000 sujets, des placébos AVEC DE L’ALUMINIUM (qui est un adjuvant qui provoque des puissantes réactions inflammatoires entre autres) ont été utilisés.
Une comparaison des effets secondaires entre des groupes vaccinés par Gardasil d’une part et d’autres groupes auxquels on a injecté un placébo à base d’aluminium n’a pas grande signification en ce qui concerne les effets secondaires. Prise comme une étude contre un vrai placébo elle TEND A MINIMISER les effets secondaires.
Pour résumer l'étude 18 , portant sur des enfants et ados de 9 à 15 ans aura été la seule de l'essai clinique pour laquelle un placébo sans aluminium a été utilisé. On peut le voir sur le tableau récapitulatif p 45 du rapport d’évaluation de la FDA http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm111287.pdf
CMT, je ne pensais pas revenir poster ; la consultation de wikipedia(en) m'a toutefois conduit à une dépêche Reuters d'octobre 2010 où on lit :""This led me to wonder," said Golomb. "What rules are there about what goes into placebos?"
She contacted the U.S. Food and Drug Administration and learned that, in fact, there were no rules...."The real hope is that this will lead the major medical journals to demand disclosure so we can do a better job of interpreting results as they come in," said Golomb." Ce qui me reste à faire : contacter le Dr. Beatrice Golomb ;) !
Bien à vous
Encore moi ( ou un autre ? un générique sans doute !) juste pour signaler ,au risque de m'éloigner du sujet principal , cette thèse sur le placebo , et deux pages web publiées par le même auteur :
Thèse : http://wij.free.fr/placebo_une_question_de_principe.pdf
sites :http://wij.free.fr/placere.htm et http://pla.ce.bo.free.fr/
Salutations
vous vous voulez exhaustif , mais vous oubliez ( sciemment ou pas , plusieurs notions importantes :
1) le vaccin Prevenar , que vous citez en exemple de vaccin contre productif , a été corrigé depuis et comporte actuellement 13 valences , correction qui pourra sans doute être appliquée au Gardasil dès que le besoin s'en fera sentir ( le Cervarix , par exemple , concurrent du Prevenar contient des valences différentes )
2)effectivement , le vaccin protège principalement des lésions pré cancereuses , et on ne pourra jamais prouver qu'il protège contre le cancer , puisque d'un point de vue éthique , on ne peut laisser , dans une étude, évoluer des lésions bénignes , juste pour finaliser la dite étude ; cependant , si vous exercez en cabinet , vous savez comme moi l'anxiété pour une jeune femme , quand on lui découvre une lésion prénéoplasique , avec le traitement délabrant qu'est la conisation ,et surtout le risque futur de grossesses difficiles et d'accouchements prématurés dus à un col abimé .
Je ne vous souhaite pas d'avoir à annoncer à une jeune femme de 30 ans qu'elle doit subir une conisation pour la bonne raison que vous avez refusé de la vacciner pour des raisons idéologiques et partisanes ( comme médocéan , association réunionnaise très controversée dans la profession )
3) vous dites que LE VACCIN A CONTRIBUE A AUGMENTER LE NOMBRE DE LESIONS DE HAUT GRADE CHEZ LES JEUNES FEMMES DE 21 à 30 ANS, PROBABLEMENT DEJA INFECTEES , je vous rappelle , au cas ou vous l'auriez oublié ,que l'AMM en France préconise de faire ce vaccin aux jeunes femmes avant leurs premiers rapports sexuels , donc avant toute contamination préalable . Merci d'en prendre note
@ Docteur V de La Réunion
Je ne répondrai pas "au fond" à vos propos mais ceci : 1) Le vaccin Prevenar : après une "explosion" des infections à pneumocoque chez le nourrisson, nous aurons Prevenar 19... Lisez les données suédoises.
2) Votre argument sur la jeune femme de 30 ans est un vieux truc sentimental. Vous parlez d'arguments idéologiques et partisans, CMT parle d'arguments scientifiques.
3) J'ai déjà sur ce blog parlé des jeunes femmes qui sont venues à mon cabinet avec des ordonnances de gardasil non justifiées. Je ne vous donne pas le lien, vous ne lirez pas car vous êtes convaincu(e).
Il est dommage que mon ton de réponse soit le vôtre.
La différence entre Medocean et vous : l'anonymat.
Bone soirée.
Merci JCG mais je suis contente que ça bouge un peu car je me demandais où étaient passés tous les pro-vaccinalistes acharnés, ceux que je vois autour de moi et qui font peur aux parents en leur disant que s’ils ne vaccinent pas leurs enfants par le Prevenar ou le Menigitec ils vont attraper la méningite et mourir.
Quoi qu’il en soit je trouve que docteur V est courageux de venir exprimer ses opinions devant quelqu’un qui n’a pas les mêmes et qui est un peu comme chez elle sur le blog (vous me direz JCG si je prends trop mes aises).
Il n’y a qu’en discutant qu’on peut progresser.
Je ne me prétends pas exhaustive d’une part, et je ne pense pas qu’on puisse l’être. Mais quand j’essaierai de faire quelque chose de plus complet j’ai bien peur que cela me prenne 40 ou 50 pages. En l’occurrence j’essayais d’être plus synthétique qu’exhaustive en ne retenant que les points qui me semblaient importants.
Par rapport au Prevenar, outre les arguments que vous donne Jean-Claude Grange je reprends l’article que m’avait signalé docpp http://sante.lefigaro.fr/actualite/2011/10/10/12851-meningite-pneumocoques-gagne-terrain-france où il est expliqué que le Pr Guillemot directeur de recherche au centre de ressources en Biostatistique, Epidémiologie et Pharmacopidémiologie appliquée aux maladies infectieuses à l’Institut Pasteur et chercheur à l’INSERM a fait une communication au Congrès International d’Infectiologie qui s’est tenu en septembre à Chicago et a estimé qu’entre 2002-2003 (2003 marqaunt le début des recommandations de vaccination systématique) et 2008-2009 LES MENINGITES A PNEUMOCOQUE AVAIENT CONNU UNE AUGMENTATION SUPERIEURE A 25% EN FRANCE ET CECI DANS TOUTES LES TRANCHES D’AGE. Ce qui signifie une augmentation de quelques 200 cas par an d’après lui.
Compte-tenu du fait que la pharmacovigilance est d’un état d’indigence avancée en France et compte-tenu des effets secondaires relevés par les pédiatres en début de commercialisation du Prevenar pendant la période de surveillance « pro-active » ( c'est-à-dire 5,5 EFFETS SECONDAIRES GRAVES POUR 100 000 DOSES), il serait aventureux de proclamer que pendant les quelques années où les infections invasives à pneumocoque ont diminué modérément les bénéfices en termes de santé publique ont dépassé les effets secondaires dus au vaccin . Sans parler des centaines de millions d’euros dépensé, et , avec une couverture proche des 95% actuellement on doit frôler ou dépasser le milliard d’euros.
Le Prevenar 13 couvre environ 73% des souches (ou je devrais déjà dire couvrait en 2009 lors de l’avis du HCSP ). C’était 65% pour le Prevenar 7 en 2003. Quatre ans plus tard, en 2007, c’était 15%.
Que va-t-on faire ? Va-t-on encore nous dire que la solution est de vacciner toujours plus alors qu’on atteint 95% de couverture ?
Pour le Gardasil vous vous trompez au sujet des recommandations, celles qui concernaient le Gardasil, de mars 2007, comme celles qui concernaient le Cervarix, de décembre 2010 précisent que, outre la vaccination systématique des jeunes filles de 14 ans « une mesure de rattrapage est prévue et le vaccin est également proposé aux jeunes femmes de 15 à 23 ans (et non 26 comme aux USA) qui n’auraient pas eu de rapports sexuels OU AU PLUS TARD, DANS L’ANNE SUIVANT LE DEBUT DE LA VIE SEXUELLE ».
La question des vaccins est un sujet compliqué et ne peut pas se satisfaire de positions de principe à l’emporte pièce et encore moins d’un vague sentimentalisme. Nous sommes des scientifiques, non ? C’est à peu près tout ce qui nous différencie des charlatans de tous poils.
La vaccination par le Gardasil EN MILIEU SCOLAIRE est souhaitée par le Haut Conseil de la Santé Publique dans la conclusion de son avis du 21 octobre 2011.
http://www.hcsp.fr/docspdf/avisrapports/hcspa20111021_gardasil.pdf
Ayant été saisi pour des inquiétudes qui concernaient à la fois l’efficacité, la sécurité, les précautions d’emploi des vaccins contre le papillomavirus, le Comité Technique de vaccination et le HCSP les ont toutes balayées d’un seul revers de main et sont arrivés à a conclusion paradoxale que, même si « L’efficacité du vaccin Gardasil® sur le cancer invasif du col de l’utérus ne peut pas actuellement être démontrée puisqu’il existe un délai moyen d’au moins 15 ans entre l’infection HPV et la survenue d’un cancer », il est recommandé « d’une part une amélioration de la couverture vaccinale grâce à un meilleur accès à la vaccination et à l’optimisation de son organisation comme cela a été fait dans certains pays européens qui ont obtenu une couverture vaccinale égale ou supérieure à 80 % ;
•
d’autre part que soit mis en oeuvre tout moyen qui permette d’atteindre les populations chez lesquelles le dépistage risque d’être le moins réalisé, même si la vaccination ne saurait en aucun cas remplacer ce dépistage ».
Le HCSP cite en exemple « les pays européens ayant obtenu une couverture vaccinale égale ou supérieure à 80 % (Royaume-Uni, Portugal) [qui]ont mis en place la vaccination dans les structures de soins publiques ou en milieu scolaire «
Dans un avis du 9 mars 2007 le Conseil supérieur d’hygiène Publique de France et le Comité technique de vaccination avaient même recommandé « l’élargissement des dispositifs actuels pour permettre une prise en charge financière des adolescentes souhaitant être vaccinées sans avis parental » p 5 avis.
L’impérieuse nécessité d’un DEPISTAGE ORGANISE est toujours proclamée haut et fort, comme elle l’est depuis 2006, car le bénéfice du dépistage organisé n’est pas hypothétique mais certain. Néanmoins rien n’a été fait depuis 2006 dans ce domaine, alors qu’il y a eu un pilonnage publicitaire pour pousser à la vaccination (dans la publicité il n’est dit à aucun moment que le bénéfice sur le cancer du col n’est pas démontré) et qu’ environ UN DEMI MILLIARD D’EUROS ont été dépensés (4 millions de vaccins à 120 euros la dose ou plus) en vaccins sans compter les coûts annexes.
Le HCSP prend bien acte des quelques 7 effets secondaires graves pour 100 000 recensés réputés être dus au hasard ou à la fatalité (bien qu’ils soient en nombre supérieur au total des cas de cancer du col (dixit JCG), qui, eux, ne surviennent pas chez des JF de 14 ans), mais les ignore dans les faits puisqu’il n’en tire aucune conséquence.
NOUS AVONS DONC UN VACCIN AUX BENEFICES HYPOTHETIQUES QUI POURRAIENT APPARAITRE , SI TOUTES LES CONDITIONS SOT REUNIES , DE MANIER VISIBLE DANS 70 ANS, AYANT DES EFFETS SECONDAIRES GRAVES REPUTES ETRE DUS AU HASARD, VACCIN QU’IL EST URGENT D’ETENDRE A L’ENSEMBLE DES JF QUITTE A UTILISER LES SERVICES DE PREVENTION PUBLICS POUR ACCOMPLIR CETTE TACHE EN MILIEU SCOLAIRE. Beau programme.
Le 22 novembre, la Commission de Pharmacovigilance devait faire le point concernant le Gardasil http://www.afssaps.fr/Activites/Pharmacovigilance/Commission-de-pharmacovigilance/%28offset%29/Activites/Pharmacovigilance/Commission-de-pharmacovigilance/%28offset%29/6
Pour l'instant rien n'a encore été publié ; c'est un peu tôt sans doute (rédaction,relecture,approbation...) L'adresse : http://www.afssaps.fr/Activites/Pharmacovigilance/Commission-de-pharmacovigilance/%28offset%29/Activites/Pharmacovigilance/Commission-de-pharmacovigilance/%28offset%29/6
Je note, en passant, une "erreur dans l'avis du HCSP, mais qui est hautement significative de la manière dont les conflits d'intérêts influencent les débats dans ces comités, à l'insu des intéressés (?).
Il est dit, dans l'avis, pour l'étude australienne intitulée "Early effect of the HPV vaccination programme on cervical
abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study" http://www.medocean.re/wp-content/uploads/Brotherton_Lancet_20111_comment-results.pdf
présentée comme une étude montrant incontestablement les bénéfices du vaccin et qui démontre plutôt le contraire, il est dit la chose suivante:"une équipe australienne a publié en juin 2011 les résultats d’une première étude comparant l’incidence des anomalies du col de l’utérus détectées avant et après le début du programme de vaccination HPV démarré dans les écoles de l’état de Victoria en avril 2007 auprès des jeunes filles âgées de 12-13 ans AVEC UN RATTRAPAGE JUSQU'À 18 ANS en 2007-2008 [6]. La couverture vaccinale est évaluée entre 71 et 79 %. Il est observé dans cette étude une diminution significative de l’incidence des lésions précancéreuses de haut grade qui passe de 0,80 % à 0,42 % chez les jeunes filles âgées de moins de 18 ans entre ces deux périodes."
L'"erreur" est la suivante. Le rattrapage vaccinal dans cette étude qui se voulait observer les résultats de la vaccination effectuée entre 2007 et 2008 dans l'état de Victoria sur plusieurs centaines de milliers de JF ALLAIT EN FAIT JUSQU'À 26 ANS. Et non pas à la marge parce que la population des JF entre 18 et 26 ans chez qui on avait pu vérifier par un frottis le résultat de la vaccination représentait plus de 95% de la population étudiée avant et après vaccination.
Il est dit de manière non équivoque qu'une enquête téléphonique avait montré une couverture par au moins une dose de vaccin de 74% la population de des JF de 18 à 28 ans.
Or, l'étude montre que à partir de 20 ans, deux ans après le début de la campagne de vaccination ON A UNE AUGMENTATION DES LESIONS DE HAUT GRADE DE 17% (tranche des 21-25 ans) et de 18% (tranche des 26-30 ans) très hautement significative à p<0,0001. c'est à dire qu'il y a moins d'une chance pour 10 000 pour que ces résultats soient dus au hasard. Et cela est d'autant plus significatif que pour les JF NON VACCINEES de plus de 30 ans on ne retrouve pas cette augmentation.
Cela veut dire qu'il ne faut surtout pas vacciner, en aucun cas, des JF ayant débuté leur vie sexuelle car en Australie, en seulement deux ans, avec une couverture de l'ordre de 74%, on a réussi à AUGEMENTER DE 17 à 18% le nombre de lésions de haut grade chez ces JF.
Il devrait tout de même y avoir des limites à l'étourderie des membres des comités qui prennent des décisions concernant la santé publique.
Pardon, pardon. j'ai parlé de conflits d'intérêts bien à tort. En fait, il est précisé, tout en bas de l'avis, que parmi tous les membres du Comité technique de Vaccination ayant participé aux débats, un seul avait des conflits d'intérêts, et parmi les membres de la Commission des Maladies transmissibles du HCSP, aucun n'avait de conflits d'intérêts.
Ce serait crédible si le président du CTV lui-même, Daniel Floret, n'était pas un catalogue ambulant de conflits d'intérêts. Il en avait de nombreux en 2009 dans sa déclaration au HCSP http://www.hcsp.fr/docspdf/docext/dadpi2007.pdf où il déclarait avoir travaillé dans les comités scientifiques, effectué des rapports d'expertise etc pour divers laboratoires notamment des fabricants de vaccins comme Sanofi-Pasteur ou Wyeth (intégré ensuite à Pfizer). Mais dans la déclaration 2009 à l'AFSSAPS tous ces conflits d'intérêts avaient disparu http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/3c3437ec178ba60266644324b66643ef.pdf. Perdus!
Si ça ce n'est pas de l'étourderie...
Je suppose que le président du CTV quitte la salle lors de chaque délibération.
Quelle est la définition des conflits d'intérêts pour les autorités sanitaires? J'aimerais bien le comprendre.Car il n'y a pas de collaboration plus assidue que celle de Daniel Floret avec les laboratoires pharmaceutiques.
Le compte rendu de l'Afssaps /réunion du 22 novembre est en ligne : http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/b36f1490dfe7b332d99e10795e76444f.pdf
Dernière phrase du résumé : "Ce bilan est proche des données publiées dans d’autres pays et ne fait pas apparaître de signal particulier."
@ Anonyme from Affsaps : une des règles intangibles de la pharmacovigilance française est de ne pas considérer le problème de la sous-notification des effets graves (et les références sont multiples pour envisager un cas déclaré pour plus de 4610 effectifs : Moride Y, Haramburu F, Requejo AA, et al. Under-reporting of adverse drug reactions in general practice. Br J Clin Pharmacol 1997;43:177-81) quand il s'agit des vaccins ; une des règles intangibles des autorités vaccinales est de prendre en compte la sous déclaration des maladies qui pourraient être prévenues par la vaccination pour la justifier. 2011 se termine comme auparavant : dans le déni.
Merci de votre réponse Docdu16 . ça va mieux en le disant . Le rapport conclut par plusieurs propositions dont celle ci qui ne souligne que trop la tendance que vous évoquez ci-dessus : "
‐ passer la surveillance dans le cadre habituel de la notification spontanée. Le suivi
national, légitime lors de la mise sur le marché de ce nouveau vaccin, ne peut être justifié
pendant des années (le Gardasil® n’est plus aujourd’hui « nouveau », avec près de 5 ans
de recul). Toute anomalie (augmentation des notifications, notifications de nouveaux
effets, etc.) devra bien évidemment faire revoir cette position."
Cette proposition est précédée de celle-ci ,inhabituelle et dont je me demande bien si elle sera suivie : "rappeler les recommandations pratiques (position allongée ou de relaxation pendant
et dans les minutes qui suivent la vaccination, surveillance de 15 min après vaccination)"
A tomber par terre ?
Lucija Tomljenovic et Christopher A. Shaw signent un article intitulé "Human papillomavirus (HPV) vaccine policy and evidence-based
medicine: Are they at odds?" dans Annals of Medicine, mis en ligne fin décembre .
"Future vaccination policies should adhere more rigorously to evidence-based medicine and ethical guidelines for informed consent."
Une polémique semble s'ouvrir à propos des tests utilisés cf: http://www.naturalnews.com/036415_HPV_tests_vaccines_SaneVax.html
Après avoir consulté enormément de sites internet, je ne sais toujours pas ce qui est le mieux. Et je suis un peu perdu.
Certain disent que les effet secondaire sont atroce et qu'il y en a eu beaucoup... D'autre vantent les "bien fais" de ce vaccin. Ce vaccin a été interdit en Espagne alors qu'en France, on n'en entend pas parler.
J'ai déjà fais la premiére injection (mes parents voulais que je le fasse) mais après avoir lu tous ces témoignages sur internet, j'hésite à poursuivre les injections.
Je me posais quelques questions:
1- Est-ce que je serai protégée avec une seule injection?
2- J'ai fais cette premiére injection il y a presque tois semaine, pensez-vous que je risque encore de grave effets indesirables?
Merci
Bonjour anonyme du 25/08/12
Je suppose que vous êtes toute jeune et je vous félicite donc pour votre initiative de vous informer par vous-même et de prendre en main votre santé.
Les parents veulent bien faire, ils cherchent à protéger leurs enfants, mais il arrive qu’ils soient induits en erreur par des discours trompeurs.
L’article ci-dessus, reste sans doute un peu difficile à comprendre pour une jeune fille de votre âge mais chercher des articles complets, faits par des personnes qui n’ont pas d’intérêt personnel à une position plutôt qu’une autre me semble le bon réflexe pour s’informer. Les forums peuvent alerter sur les dangers d’un médicament mais des témoignages contradictoires ne permettent pas toujours de se faire une opinion et de faire un choix personnel.
Pour ma part, comme vous l’avez vu, j’ai fait des recherches personnelles sur ce sujet et j’ai une opinion arrêtée. Je n’ai pas fait vacciner ma fille aînée, qui a peut-être votre âge, car j’estime que cela aurait été lui faire courir un danger, même très faible, inutilement.
Vous vous souciez de vous protéger contre cette maladie, qui n’est pas courante et qui touche surtout les femmes au-delà de 40 ans. C’est légitime.
Vous devez savoir qu’il y a d’autres moyens de se protéger, dont on ne doit pas se passer, même à supposer qu’on soit vaccinée et que ce vaccin soit efficace sur le cancer, ce qui n’est pas démontré, et semble même très peu probable.
Les deux principaux moyens sont :
1) L’utilisation très systématique du préservatif qui réduit le risque d’infection par le papillomavirus de quelques 50% selon une étude (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa053284). Vous savez que le préservatif vous protège aussi des autres maladies sexuellement transmissibles dont le SIDA. Cette utilisation, si elle est systématique, pourrait même favoriser la régression des lésions précancéreuses, d’après une autre étude (http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0042-96862004000600012). Cela jusqu’à la stabilisation de la vie sentimentale, les âges où les jeunes femmes ont le plus grand risque d’être contaminées par le papillomavirus se situant avant 30 ans.
2) Le dépistage régulier par frottis. Idéalement tous les trois ans.
Ce que l’on sait, aussi, en tous cas, c’est qu’aucun vaccin ne protège à vie et que, avec ce vaccin, on ne peut pas vraiment envisager de rappel, car il y a des raisons de penser que, lorsqu’une jeune femme est déjà infectée par le papillomavirus, lui faire le vaccin aggraverait le risque pour elle de contracter un cancer du col.
Une injection ne suffit pas à induire une immunité durable, mais le problème ici, vous le voyez bien, c’est que même avec toutes les injections, la protection contre un cancer du col qui pourrait survenir d’ici une trentaine d’années, reste non démontrée.
En ce qui concerne les effets secondaires, il faut vous sentir rassurée, dans la mesure où si ces effets sont parfois dramatiques, ils restent tout de même très rares.
La révolte de certains médecins, comme moi, vient de ce qu’on fasse courir un risque, même très faible, à de toutes jeunes femmes comme vous, sans leur apporter de bénéfice démontré.
Je vous conseille la lecture de l’article de Martin Winckler, que je trouve particulièrement clair et accessible à cette adresse : http://martinwinckler.com/article.php3?id_article=908
Bon courage
Bonjour,
Ce commentaire pour signaler un long billet d'Elana Pasca paru sur Pharmacritique le 1er octobre à propos d'une pétition espagnole demandant un moratoire sur le vaccin Gardasil.
" Parmi les initiateurs de cet appel à un moratoire sur la vaccination figure aussi Ildefonso Hernández-Aguado, l’actuel directeur général du département de santé publique du ministère de la Santé. Il a signé la pétition avant d’assumer cette haute fonction administrative, donc en sa qualité de professeur de santé publique et de médecine préventive à l’UMH (Universidad Miguel Hernández de Elche)."
L'article : http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/archive/2012/10/01/gardasil-retrait-demande-en-espagne-apres-un-deces-rappel-de.html
Catherine Riva, Dr Jean-Pierre Spinosa,auteurs de «La piqûre de trop?»,ont laissé un très bref commentaire.
CMT on attend le vôtre ;)!
Bonjour anonyme,
je ne pense pas qu'Elena Pasca souhaite avoir mes commentaires et je ne souhaite pas non plus mettre des commentaires. Pour les mêmes raisons que JCG: je ne veux pas être "modérée".
Le commentaire de JP Spinoza n'est pas totalement innocent. Il s'agit d'un retour de bâton suite à un autre commentaire, déjà ancien, d'Elena Pasca, où elle cite le livre de JP Spinoza et C Riva et où elle me cite également et se pose un peu en donneuse de leçons, évoquant une erreur que nous aurions commise sans préciser quelle était l'erreur en question, laissant planer ainsi un doute sur la nature et l'importance de cette erreur.
Pour ma part, je comprends la réaction de JP Spinoza mais je ne veux pas rentrer dans ce genre de jeu des 7 erreurs. Je ne trouve pas ça très constructif. D'ailleurs, pour moi, l'erreur en question, à savoir penser que la vaccination des jeunes filles déjà infectées par le papillomavirus augmentait le risque de lésions précancéreuses,sur la foi des études cliniques (résultats fondés sur des faibles effectifs) s'est avérée ne pas être si erronée que ça, au vu de l'étude australienne dont je parlais dans un commentaire du 15 octobre, où il existe une augmentation nette, significative, et constante, quelles que soient les tranches d'âge, des cas de lésions pré-cancéreuses de haut grade, chez les jeunes femmes vaccinées alors qu'elles avaient débuté leur vie sexuelle. Et, cette fois, sur des effectifs très importants, même s'il s'agit d'une étude observationnelle.
Je ne reproche pas à EP de ne pas être médecin et elle a fait un gros travail. Mais le fait de ne pas être médecin l'emmène à s'attacher de manière excessive aux détails et aux aspects formels et à manquer parfois de recul dans les aspects strictement médicaux.
En certaines occasion on pourrait dire qu'elle regarde les choses par le petit bout de la lorgnette.
Publié sur Pharmaceutical regulatory Affairs -consultable en ligne-, un article des Drs. Chris Shaw et Lucija Tomljenovic intitulé Death after Quadrivalent Papillomavirus (HPV)Vaccination : Causal or Coïncidental ?
Basé sur l'examen post-mortem de deux jeunes filles décédées de vascularite cérébrale ayant eu lieu après vacination avec le Gardasil.
N'ayant trouvé aucun signe d'infection microbienne, mais ayant retrouvé la trace d'antigènes du vaccin dans des vaisseaux cérébraux,les auteurs suggèrent un lien entre le vaccin Gardasil et ces deux décès.
http://www.omicsgroup.org/journals/ArchivePROA/articleinpressPROA.php
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Les autorités américaines "multiplient leurs efforts pour prévenir patients et professionnels de santé afin de faire face à une contamination" d'un stéroïde injecté en péridural pour des douleurs dorsales.(http://www.medscape.fr/infections-vaccins/articles/1458027/)
Hilary Butler,dans un billet d'humeur argumenté, regrette que de tels efforts ne soient pas faits en ce qui concerne le gardasil : http://www.beyondconformity.co.nz/_blog/Hilary%27s_Desk/post/Part_Two_Astounding_Hypocrisy_%E2%80%93_ingestion_and_injection/
L'extrait du journal officiel américain (Federal Register)du 1er juin 1984 montre que cette aversion est bien ancrée...
“any possible doubts, whether or not well founded, about the safety of the vaccine cannot be allowed to exist in view of the need to assure that the vaccine will continue to be used to the maximum extent consistent with the nation's public health objectives.”
bravo abolition de tous les vaccin!! J'imagine que sa femme n'a pas encore eu le cancer du col. Mais sa fille en aura probablement un et il pleurera quand elle se fera enlevé l'utérus et qu'il n'a rien fait pour prévenir ca. Il se suicidera même peut être tellement il s'en voudra.
@ Anonyme du 23 février à 8 H 36
On tient le crétin absolu, le khon avec un grand k, l'idiot du village, et en plus il est anonyme. Bravo l'artiste.
Oui certains s'en prennent à l'insondable bêtise des antivaccinalistes. Il y a même des sites quasi spécialisés pour ça ! Et ça vole souvent très, très bas …
J'avais annoncé il y a quelques temps la préparation d'un article sur ''l'effet calendrier vaccinal'' sur les études dites cas-témoins : la vaccination des futurs cas et de leurs futurs témoins se faisant en phase, à quelques mois près voire moins, cela tue l'indépendance entre l'exposition des cas et des témoins. Or cette condition est indispensable pour que les témoins puissent représenter une référence valable permettant d'apprécier si les cas se comportent différemment des témoins.
L'étude Langer-Gould publiée en octobre 2014 ne présente que des tests sur des délais comme l'apparition de l'atteinte démyélinisante dans l'année qui suit la vaccination. En raison du calendrier vaccinal, les témoins vaccinés associés seront pour la plupart aussi dans le même délai que leurs cas, soit dans l'année soit au delà. Conséquence : le test ne pourra être que neutre. Autrement dit il ne testera rien d'autres que la mise en phase des vaccinations par le calendrier vaccinal !
Ce peut être pire encore en cas de campagnes de vaccinations comme en 2009 où les écarts entre la vaccination d'un futur cas et de ses futurs témoins pourra n'être que de quelques jours. L'année 2009 est d'ailleurs incluse dans la période d'observation de cette étude américaine.
Mon article ''Le pire ennemi des études cas-témoins : le calendrier vaccinal !'' Ou ''Faut-il renoncer aux études cas-témoins pour étudier les effets des vaccinations ?'' :
http://questionvaccins.canalblog.com/archives/2015/02/21/31572029.html
L’analogie de la sinusoïde : si une sinusoïde est tracée on peut objectiver que c’est une sinusoïde parce ce que la distance des différents points par rapport à l’axe des abscisses varie, l’axe des abscisses étant une ligne droite indépendante de la sinusoïde. Si, en revanche, on utilise comme référence (ou comme témoin), une sinusoïde1 qui suit les mêmes variations que la sinusoïde2 qu’on cherche à analyser, les points de la sinusoïde 1 et sinusoïde 2 seront équidistants, ce qui donnera l’impression, si on n’a pas intégré que la référence est une sinusoïde qu’on est en train d’analyser une ligne droite.
Un article publié chez l’éditeur frontiers montrait que parmi 30 jeunes chercheurs devant analyser et commenter des données en utilisant des tests statistiques, une large majorité tirait des conclusions de ces tests sans avoir vérifié si les conditions de validité des tests, c'est-à-dire sans vérifier que les conditions pour que les tests puissent être appliqués et soient interprétables, étaient remplies http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fpsyg.2012.00137/full .
Qu’il s’agisse d’incompétence due à une formation insuffisante (cela semblait être le cas ici) ou d’une volonté délibérée d’occulter un manque de fiabilité d’une étude, comme cela pourrait être le cas dans l’étude que vous citez, en tous cas cela en dit long sur le manque de sérieux des études présentées comme devant guider des décisions de santé publique.
3) Le troisième aspect est l’interprétation
Vous montrez que Daniel Floret tire une conclusion univoque de l’étude (pour lui l’étude démontrerait l’absence de lien entre vaccination contre l’hépatite B et SEP), alors que, en supposant que les conditions de validité de l’étude aient été remplies, ce qui n’est pas le cas, on pourrait au mieux en tirer des hypothèses sur les raisons de ces résultats, et non des conclusions définitives sur l’absence de relation entre vaccination et SEP. P exp vous dites : » Qu'une ADC ne puisse pousser en moins de 14 jours et qu'il faille donc accepter que la dernière vaccination reçue par le cas n'a fait que précipiter les événements - ce qui est déjà beaucoup... - sans en être à l'origine, je veux bien y souscrire sans restriction. Mais rien ne permet d'affirmer que ce n'est pas une autre vaccination, pratiquée plusieurs années auparavant, qui en serait à l'origine. On voit bien ainsi la différence qu'il pourrait y avoir entre prétendre étudier toutes les vaccinations et n'étudier que la dernière pratiquée. »
Donc, à trois niveaux différents, conception d’une étude, conditions de validité des tests statistiques utilisée et interprétation des résultats, chaque étude présente des risques de biais et d’erreurs majeurs, que les conflits d’intérêts ne font que majorer et aggraver. Peu importe puisque le marketing et la désinformation de masse se chargent ensuite de présenter ces études comme ayant une valeur inconditionnelle et universelle. Avec comme principaux arguments la répétition des mêmes propos dans divers medias par des journalistes et les leaders d’opinion.
Voilà pourquoi, sans doute, il est nécessaire de beaucoup travailler pour trouver les 1% d’études qui ont un réel intérêt noyés au milieu des 99% qui n’en ont aucun.
Merci CMT pour votre commentaire.
On peut illustrer l'exemple de la sinusoïde avec les données de l'étude en question.
Il y a près de 2 fois plus de cas apparus dans l'année qui suit une vaccination (195) qu'au cours des 2 années qui suivent (106). Pas besoin de test, c'est ultra significatif d'un signal !
Le problème est qu'il y a le même signal chez les témoins : 854 dans la première année contre 588 au cours des 2 années qui suivent.
Sur ces simples chiffres on voit bien que cas et témoins sont en phase selon ces délais d'un an et de 2 ans, comme les 2 sinusoïdes parallèles.
Comme le principe d'une étude cas-témoins est de prendre les témoins pour référence il ne peut y avoir aucun signal.
Par contre, si on fait une simulation en prenant 588 témoins pour la première année et 854 pour les 2 années qui suivent, ce qui serait une répartition plus normale, alors on a un signal très fort sur les cas.
Il va falloir maintenant faire comprendre cela. Merci CMT pour votre contribution à cette tâche.
A CMT - dont je ne cesse par ailleurs de louer la rigueur intellectuelle et scientifique- a commi une erreur en écrivant ceci : "Toute utilisation d’un test statistique (test permettant de tester l’hypothèse selon laquelle il existe une différence de fréquence d’une variable observée entre deux groupes,)".
En effet, les test statistiques testent non pas ce qu on appele le fardeau de la preuve ( l hypothèse selon laquelle qu il existe une différence entre les 2 groupes) mais l HYPOTHESE NULLE, Donc l absence d effet secondaire d un vaccin dans ce cas ci, c.est à dire qu on teste l hypothèse selon laquelle il n y a aucun différence entre les 2 groupes cas et témoin. Le but du test statistique est alors de rejeter l'hypothèse nulle en calculant la probabilité d'obtenir une différence significative- posée conventionnellement . On suppose que les différences obtenues entre les 2 groupes sont dues au hasard. Si la probabilité est faible, inférieure à 5% par convention,alors cela signifie que le hasard n' est plus suffisant pour expliquer la différence d' effets secondaires ici entre les cas et les témoins. Si dans notre étude cas témoin, il y a une différence significative entre les 2 groupes, cela veut dire que la différence n' est due au hasard que pour 5% des cas. Si par contre, il n y a pas de différence significative, on ne peut rien conclure. Voilà une petite mise au point!
Ecrire depuis un portable n est pas facile....je reposte pour corriger certaines ponctualitions malencontreuses...
A CMT - dont je ne cesse par ailleurs de louer la rigueur intellectuelle et scientifique- a commi une erreur en écrivant ceci : "Toute utilisation d’un test statistique (test permettant de tester l’hypothèse selon laquelle il existe une différence de fréquence d’une variable observée entre deux groupes,)".
En effet, les test statistiques testent non pas ce qu on appele le fardeau de la preuve ( l'hypothèse selon laquelle il existe une différence entre les 2 groupes) mais l'HYPOTHESE NULLE, donc l absence d effet secondaire d un vaccin dans ce cas ci, c'est à dire qu on teste l hypothèse selon laquelle il n y a aucun différence entre les 2 groupes cas et témoins. Le but du test statistique est alors de rejeter l'hypothèse nulle en calculant la probabilité d'obtenir une différence significative- posée conventionnellement à 5% . On suppose que les différences obtenues entre les 2 groupes sont dues au hasard. Si la probabilité est faible, inférieure à 5% par convention,alors cela signifie que le hasard n' est plus suffisant pour expliquer la différence d' effets secondaires ici entre les cas et les témoins. Si dans notre étude cas témoin, il y a une différence significative entre les 2 groupes, cela veut dire que la différence n' est due au hasard que pour 5% des cas. Si par contre, il n y a pas de différence significative, on ne peut rien conclure. Voilà une petite mise au point!
On teste effectivement ce qu'on appelle ''l'hypothèse nulle'' pour disposer d'hypothèses permettant de calculer une probabilité. Si par exemple on a obtenu 55 piles en 100 jets d'une pièce et qu'on veut tester si elle est équilibrée, on calculera la probabilité d'obtenir au moins 55 piles sous l'hypothèse que la pièce à 50% de chances de tomber sur pile et qu'elle n'a pas de mémoire c'est à dire l'indépendance des jets qui correspond dans notre affaire à l'indépendance entre l'exposition des cas et des témoins.
La probabilité ainsi calculer mesure l'importance de l'écart entre la moyenne attendue 50 et la valeur observée 55. Plus cette probabilité sera faible et plus on pourra dire que la valeur observée est éloignée de la moyenne théorique. Si cette probabilité est inférieure à 2,5% on dit que l'écart est significatif au seuil 5% par un tests bilatéral. Bilatéral voulant dire qu'on prend 2 zones de rejets, l'une au dessus de 50 et l'autre en dessous. Avec 2,5% de chaque côté on a 5% au total.
J'ai écrit un article sur cette question ''L'intervalle de confiance cette inconnu !''
http://questionvaccins.canalblog.com/archives/2014/01/22/29012325.html
Le test cas-témoins est fondamentalement un test de comparaison de 2 lois binomiales : on veut décider si les pièces de 1 euro (les cas) ont la même probabilité de tomber sur pile que les pièces de 2 euros (les témoins). La logique voudrait qu'avant de se poser cette question il faudrait d'abord se demander si les pièces de 1 euro (les cas) ont tous une même probabilité p de tomber sur pile (d'avoir été vaccinés avant la maladie) et aussi si les pièces de 2 euros (les témoins) ont tous une même probabilité p' de tomber sur pile (les témoins d'avoir été vaccinés avant la date index, date de la maladie du cas auquel ils sont associés). On peut alors comparer p à p' mais sous l'hypothèse d'indépendance entre les jets des pièces de 1 et 2 euros. Si cette condition paraît aller de soi pour les pièces (ce qui fait qu'on la néglige), il n'en va pas de même pour la vaccination des cas et de leurs témoins.
De même, si pour les pièces l'existence de p et de p' paraissent aussi aller de soi il n'en va plus du tout de même pour des cas et des témoins ! A titre d'exemple les 143 enfants atteints de SEP et leur 1122 témoins avaient entre 25% et 80% de chances d'avoir été vaccinés selon les classes d'âge. Le test Tardieu réalisé après avoir fait une régression logistique conditionnelle (ça en jette!) dit qu'il n'y a pas de différence significative entre la probabilité pour les cas et pour les témoins d'avoir été vaccinés avant la date index qui leur correspond. On peut alors se demander ce qu'une telle conclusion peut vouloir dire !
Il n'y a pas de différence significative entre la probabilité p et la probabilité p', c'est ce que dit le test. Sauf que p et p' n'existent pas !!! On a déclaré égales des quantités qui n'existent pas et la régression logistique conditionnelle n'y changera rien!
Pour tester valablement il fallait réaliser des partitions selon les classes d'âge : celles vaccinées à 25-30% ; celles vaccinées en sixième à 75-82% et les ados vaccinés à 45-50%.
Voir mon article :
http://questionvaccins.canalblog.com/archives/2014/01/22/29012325.html
A Annette Lexa,
je ne pourrais pas expliquer le sujet de manière aussi détaillée et pertinente que BG. Je ne suis pas prof de statistiques, comme lui.Mais je suis toujours partagée entre le désir d'être compréhensible pour tout le monde (je pense que "tester l'hypothèse nulle" n'évoque pas grand chose pour la plupart des gens) et le désir d'être rigoureuse dans la terminologie. Il aurait fallu dire qu'on teste l'hypothèse nulle dans le but de déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans la fréquence d'une variable ( p exp fréquence de la vaccination chez les cas et fréquence de la vaccination chez les témoins) entre deux groupes.
Mais cela suppose, comme vient de l'expliquer BG, qu'on a vérifié que les conditions de validité du test qu'on souhaite utiliser (ici, indépendance des dates de vaccination entre les deux groupes) sont remplies, ce qui est l'étape souvent escamotée par les chercheurs ce qui a pour conséquence d'invalider les résultats. Si on n'en tient pas compte on affirme qu'une hypothèse a été démontrée comme vraie (ou fausse) alors que rien n'a été démontré.
Juste une remarque :
Annette LEXA rappelle la convention des 5% pour affirmer ou non la significativité.
C'est une convention qui arrange tout le monde .
Comment a-t-elle été prise ?
Arbitrairement ?
N'aurait-on pas pu choisir plutôt 1%?
Tester à 5% ou à 1% telle est la question posée. Il a effectivement d'ailleurs déjà été suggéré de placer le niveau du significatif à 1% plutôt qu'à 5%.
D'après le journal Le Monde (18/11/2013), un statisticien ''Valen Johnson avait invité le milieu scientifique à une petite révolution méthodologique en passant d'un seuil de 5% à un seuil de 0,5% voire, pour plus de sécurité, à 0,1% ! Cela aura évidemment un coût sur les recherches car, pour obtenir pareilles validations, il faudra augmenter sensiblement la collecte des résultats et la taille des échantillons.''
Sauf qu'en médecine il est généralement impossible d'augmenter à volonté le nombre de malades !!!
On peut proposer une réponse brève : cela dépend des tailles des échantillons dont on dispose. Si les échantillons sont petits on ne peut raisonnablement envisager de tester à 1% car il n'y aura jamais de signal. Passer à 1% a donc un prix. En médecine les échantillons sont le plus souvent faibles ou moyens en tailles et un tel changement dans ces conditions permettrait pratiquement de supprimer la plupart des signaux.
Il est possible de préciser très simplement la question : alors qu'une pièce a en réalité 55% de chances de tomber sur pile, on teste si elle est équilibrée. Quelle probabilité aura t-on de mettre en évidence le déséquilibre (sans préciser son importance) quand on la lance n fois, selon qu'on teste à 5% ou à 1% ? En précisant la valeur de n on peut calculer ces probabilités.
Pour n=100 il faut au moins 61 piles pour un test significatif à 5% (bilatéral) et au moins 64 quand on teste à 1%. Il reste alors à calculer les probabilités d'avoir au moins 61 piles et au moins 64 piles quand la pièce a 55% de chances de tomber sur pile. On obtient Proba(≥61)=13,43% et Proba(≥64)=4,29% soit 13,43% de chances d'obtenir un signal d'un déséquilibre à 5% contre 4,29% quand on teste à 1%.
Pour n=1000 il faut au moins 532 piles à 5% et 542 à 1%. On a alors, pour une pièce ayant 55% de chances de tomber sur pile, 88% de chances d'obtenir un signal à 5% contre 70,58% à 1%.
On constate que pour n=100, même en testant à 5% on a peu de chances de mettre en évidence le déséquilibre. Si on teste à 1% cela devient vraiment très peu probable.
Pour n=1000 la situation est beaucoup plus favorable : 88% contre près de 71%.
On peut noter qu'il est nécessaire de préciser le déséquilibre (55% de piles) pour effectuer les calculs. En pratique ce déséquilibre est généralement inconnu, sinon inutile de chercher s'il existe !
Si le déséquilibre était plus important, par exemple 60% de piles, on aurait beaucoup plus de chances de le mettre en évidence : pour n=100, 46,21% et 23,86% ; pour n=1000 on est quasi certain d'obtenir un résultat significatif même à 1% (probabilité > 99,99%) ce qui est compréhensible car la moyenne est 600 piles et il suffit d'en avoir 542 alors que l'écart entre 600 et 542 est de 3,7 écarts-type.
Avant cette histoire des 5% je voulais parler de ce que signifie un test statistique : il n'est pas fondamentalement un instrument de preuve, c'est significatif donc on a ceci ...Il est plus simplement un signal d'alarme dans le but d'orienter la recherche. Un exemple simple :
Le professeur Tardieu avait convoqué (supposons !) les 143 enfants atteints de SEP et les avait rassemblés dans l'amphi où il fait habituellement cours. Quand il entre il a un choc : la moitié sont des rouquins !!! Il voyait bien parfois un rouquin parmi ses étudiants mais pas tous les ans. Il téléphone aussitôt à Roselyne (nous sommes en 2007) pour lui dire qu'il faut sûrement donner des consignes à tous les médecins pour éviter de vacciner les rouquins. Puis il téléphone à ses confrères généticiens pour plancher sur le sujet.
Une alerte statistique c'est ça ! Mais ce n'est pas toujours aussi criard. C'est comme une alarme dans une maison. Quand elle sonne c'est peut-être qu'il y a des voleurs mais ce pourrait être un oiseau passé par une gaine de ventilation où l'appareil qui est détraqué. Elle sonne, il FAUT aller voir. C'est pour ça qu'on a mis une alarme, pas pour se rendormir après avoir tapé dessus comme le font généralement les commentateurs dits autorisés...
Quand il y a un signal statistique il faut regarder de plus près pour essayer de comprendre pourquoi il sonne. Si par exemple on obtient beaucoup plus de piles que de faces ce n'est pas forcément parce que la pièce serait déséquilibrée. Un contrôle vidéo montre que le lanceur, fatigué, avait fini par lancer la pièce à plat, aussi les derniers jets tombaient tous du même côté.
Cela m'est arrivé avec une calculatrice dont les piles étaient fatiguées : une expérience aléatoire programmée fonctionnait normalement au début puis donnait toujours le même nombre ! J'ai mis du temps avant de comprendre...
En conclusion le rôle du test statistique est de donner un signal pas d'apporter des preuves.
Si l'alarme pour les voleurs exige une manifestation trop importante pour se déclencher, afin d'éviter les fausses alertes provoquées par des petits animaux, on risque de trouver la maison dans un triste état, dépourvue des tuyaux en cuivre alimentant la baignoire !
C'est le problème du 1% par rapport au 5%, on sera moins souvent dérangé mais on risque de passer à côté d'une piste très intéressante.
En communication publique, significatif est synonyme de probant et non significatif de tout va bien, il n'y a rien. C'est désastreux. Le test statistique est un instrument de recherche qui est dévié de ses objectifs et de ses possibilités réelles par une communication catastrophique.
@ BG
Merci pour ces explications.
Cela confirme ce que j'avais compris : le 5% permet d'avoir de la signification plus facilement que le 1%.
Le problème est en effet qu'aujourd'hui le fait qu'un signal soit significatif est transformé en "on a la preuve que cela marche"
Alors que ce n'est qu'un signal .
La force ou la faiblesse du signal est le plus souvent occulté.
A MG,
Je vais tenter une autre explication, la plus didactique possible, en faisant le lien avec les essais cliniques concernant le Gardasil, que j’avais évoqué dans un autre article http://docteurdu16.blogspot.fr/2014/09/le-peche-originel-du-gardasil-par.html (pour ouvrir les liens cliquer avec le click droit et choisir « ouvrir le lien »).
Contrairement à ce que pensent la plupart des gens, la science n’a pas grand-chose à voir avec le bon sens. La science nous permet souvent de découvrir des réalités qui sont contre-intuitives. Et la science n’a pas non plus de valeur absolue contrairement à la mystique véhiculée par l’idéologie scientiste.
Le corollaire est que approcher une vérité scientifique ne tombe pas sous le sens et nécessite des efforts, et que les affirmations qui se réclament de la science doivent être contextualités et donc relativisées.
Il en va de même dans ce cas. Le résultat lui-même a donc moins d’importance que de savoir dans quelles conditions il a été obtenu et ce que cela signifie quant à la valeur qu’il faut accorder à un résultat. Or, le mirage et l’illusion sur lesquels reposent toute la communication scientifique et en particulier médicale, modernes sont que le résultat des études suffit à se faire un avis éclairé sur un sujet.
Les mathématiques et les statistiques sont un bon modèle pour s’intéresser à la relativité scientifique. Parce que les vérités mathématiques sont toujours soumises à des conditions.
Or, les tests statistiques utilisés couramment en médecine reposent sur des conventions et des compromis.
Pour le choix de la valeur de α il s’agit, là aussi d’un compromis. α définit la marge d’erreur qu’on s’accorde, quand on veut comparer deux groupes et qu’on affirme que ces deux groupes ont des risques ou des résultats significativement différents.
Exemple. On recherche une valeur inconnue, X, qui représente la différence qui existe vraiment entre deux groupes . P exp un groupe de personnes qui mange du chocolat à 30% de plus de risque d’être en surpoids qu’un groupe semblable qui ne mange pas de chocolat, donc X=30% ou 1,3, mais on ne le sait pas , cette valeur X étant inconnue de nous et on cherche à savoir s’il y a un risque d’être en surpoids en mangeant du chocolat et quel est son ordre de grandeur. On fait donc un test statistique, qui nous fournit, non une valeur précise mais un intervalle de confiance. Il nous dit, p exp, que le chances que le groupe mangeant du chocolat soit en surpoids sont comprises entre 1,25 et 1,65. L’intervalle de confiance est donc [1,25-1,65] et, en clair cela signifie que le test estime que le risque d’être en surpoids dans le groupe mangeant du chocolat est de 25 à 65% supérieur à celui qui ne mange par de chocolat . Suite à ce test, le résultat présenté sera la médiane située à égale distance des deux bornes, 1,25 et 1,65, c'est-à-dire 1,45, et les journaux titreront « ceux qui mangent du chocolat ont 45% plus de risques d’être en surpoids que ceux qui n’en mangent pas ». à suivre
suite
Mais en choisissant α à 5% (α=0,05)on a accepté de prendre un risque. On a accepté 5% de risque que la valeur de X se trouve en réalité hors de l’intervalle de confiance et qu’elle soit égale à 1. Si cette valeur est égale à 1 cela veut dire qu’il n’y a pas de différence entre les deux groupes. Donc, α, qui est choisi par convention à 5%, est le risque qu’on accepte de prendre en affirmant qu’il y a une différence entre les deux groupes alors qu’il n’y en a pas (en termes statistiques c’est le risque de rejeter l’hypothèse nulle alros qu’elle est vraie, c'est-à-dire de dire qu’il n’y a pas de différence alors que cette affirmation est vraie).
Admettons qu’on se dise, pour des raisons éthiques, de rigueur scientifique ou autre, qu’on ne peut pas accepter un tel risque de se tromper. On peut se dire : « il serait intolérable de culpabiliser les mangeurs de chocolat alors que manger du chocolat n’a aucune influence sur le poids ». Alors on ne va tolérer un α que à 1% (α=0,01) au lieu de 5%.
Le problème c’est que, si on garde les mêmes groupes de personnes, on ne pourra pas faire de miracle. Si on ne veut accepter que un risque de 1% de se tromper en affirmant qu’il y a une différence entre les deux groupes il va falloir ratisser large et inclure plus de valeurs dans l’intervalle de confiance. L’intervalle de confiance pour un α à 1% pourrait être alors 1,10 à 1,90. Ce qui nous dit que ce test nous montre qu’on a de 10 à 90% plus de risques d’être en surpoids si on mange du chocolat. L’intervalle de confiance devient alors trop large pour se traduire en décisions concrètes : j’aime trop le chocolat et je n’arrêterai pas d’en manger si le risque d’être en surpoids est seulement de 10% supérieur quand j’en mange, mais, par contre, s’il est de 90% supérieur, ça peut peut-être me faire réfléchir.
Quelle est donc la solution ? La principale solution pour améliorer la précision d’un test c’est d’augmenter sa puissance. Et on augmente la puissance d’un test quand on augmente la taille des groupes comparés. Mais cela veut dire plus de travail, des coûts et des difficultés d’organisation plus importants. Si on recrute, p ex, deux fois plus de personnes dans chaque groupe comparé, on aura alors, pour une même valeur de α, un intervalle de confiance plus petit ( p exp 1,28-1,34, pour α=5%), mais on aura aussi moins de risques de se tromper en affirmant qu’il y a une différence entre les deux groupes.
La valeur de p, on dit que le résultat est significatif à p= tant, exprime la fiabilité du résultat ou la force de l’association entre les facteurs étudiés (surpoids et chocolat), ou encore l’importance de la différence entre les deux groupes. Plus p est petit plus le résultat est fiable et l’association forte.
Mais, depuis le début, je ne parle que des résultats, qui est ce qu’on veut bien nous montrer en général.
Si la plus grande rigueur dans la conception, l’utilisation des tests et la mise en œuvre de l’étude qui a mené à ces résultats n’a pas été observée, peu importe l’intervalle de confiance, la valeur de p etc, parce que ces résultats n’auront aucune valeur.
C’est ce que je montrerai plus tard.
@ CMT
Merci pour ces explications complémentaires .
Cela commence à devenir clair dans mon esprit
A la demande générale et quelque peu insistante de Lil' (Hyper)Exhausted T cell @FlowJag voici mon point de vue sur la vaccination des garçons et des homosexuels masculins contre le HPV.
Commentaire chez @docdu16
Un peu d’épidémiologie
Le cancer du canal anal, cancer trois fois moins fréquent que le cancer du col avec environ 1100 cas annuels, n’est pas, contrairement à ce qu’on pourrait croire, un problème masculin mais féminin. Ainsi, selon les chiffres repris par le HCSP dans son rapport , http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=552 en 2015 on estimait le nombre de cas à 827 pour les femmes et à 280 pour les hommes, soit 74% de cancers féminins et un ratio de 1H/3F. L’âge âge médian du diagnostic est de 65 à 69 ans (ce qui sgnifie que 50% des cancers du canal anal sont diagnostiqués après 65 ans) http://documents.irevues.inist.fr/bitstream/handle/2042/45851/Cancero_dig_2011_4_251_257.pdf.
C’est un cancer lié principalement à des comportements à risque de pénétration anale et de partenaires multiples, ainsi que d’immunodépression. Ainsi, selon le HCSP l’incidence chez les HSH non infectés par les VIH serait de 5 pour 100 000 alors que l’incidence dans la population masculine générale serait passé de 0,2 à 0,5 pour 100 000 en 30 ans, entre 1982 et 2012. Cette augmentation s’expliquerait par l’augmentation galopante des infections VIH chez les homosexuels, car en effet, chez les VIH HSH, l’incidence des cancers du canal anal serait de 95 pour 100 000. Sur une population d’homosexuels masculins, qu’on peut estimer à quelques 500 000 personnes, environ le tiers auraient des pratiques à risque et celles-ci tendent à augmenter avec le temps, faute de politiques publiques de prévention cohérentes, ce qui se traduit pas une augmentation des infections sexuellement transmissibles dans cette population.
Les homosexuels masculins représentant un peu moins de la moitié des 6000 cas annuels de découverte de séropositivité. Or, ce nombre n’est pas en diminution, contrairement au nombre de séropositivité chez les hétérosexuels tandis que les IST comme la syphilis, les gonococcies et les lymphogranulomatoses vénériennes sont aussi en augmentation chez les HSH. Il y a environ 15% de HSH qui sont séropositifs ce qui représenterait quelques 70 000 personnes et l’augmentation du nombre de cancers du canal anal pourrait s’expliquer par l’augmentation, depuis les années 80 du nombre de HSH séropositifs . http://invs.santepubliquefrance.fr/Dossiers-thematiques/Maladies-infectieuses/VIH-sida-IST/Infection-a-VIH-et-sida/Actualites/Infection-par-le-VIH-et-les-IST-bacteriennes.-Point-epidemiologique-du-29-novembre-2016
Un estimation approximative permet d’évaluer à quelques 90 cas sur les 220 cancers du canal anal masculins le nombre de cancers du canal anal chez les HSH (95 /100 000 chez les VIH + et 5 pour 100 000 chez les non VIH+)...
SUITE
Intérêt et coût de la vaccination
Les modélisations du rapport coût/efficience en la matière sont faites sur la base d’hypothèses tellement optimistes qu’elles en sont totalement irréalistes : couverture maximale et constante à au moins 80% avec vaccination complète, absence de remplacement des souches vaccinales, efficacité proche de 100% à vie sur les souches visées .
Rappelons, à cet égard que les études cliniques n’ont pas montré d’efficacité sur les dysplasies de haut grade, et que celle-ci n’a pu être avancée qu’en regroupant des groupes hétéroclites de vaccinées pour ce qui concerne les premiers essais sur le cancer du col (cf la Piqure de trop de C. Riva et JP Spinoza).
Les essais cliniques pour le Gardasil comme pour le Gardasil 9 valent ont montré que le vaccin était inefficaces dans les populations de personnes déjà infectées par les virus vaccinaux. Vacciner après le début de la vie sexuelle paraît donc aventureux pour un vaccin qui coûte 135 euros et donc 405 euros pour une vaccination complète par 3 doses des garçons et qui n’est pas exempt d’effets indésirables.
Concernant les effets indésirables, les mieux reconnus, qui ne sont pas exclusifs d’autres effets indésirables en dehors des effets locaux sont le risque de Guillain Barré, avec un à deux cas attribuables pour 100 000 jeunes filles vaccinées, et le risque de syncope, qui représenterait, comparé à un groupe témoin quelques 19 cas attribuables pour 1000 à J0 avec des conséquences graves (traumas crâniens, fractures, parfois décès) dans environ 10% des cas (étude Kaiser Permanente). Bien que l’on dise que toute procédure médicale comporte un risque de syncope, en particulier chez l’adolescent, les études menées ont bien montré que les syncopes étaient attribuables à cette procédure particulière qu’est la vaccination et que les adolescents qui n’y étaient pas soumis ne subissaient pas les mêmes EI.
Rappelons que ces effets qualifiés de très rares, mais qui sont néanmoins bien plus fréquents que les cas de cancer du canal annal pour une cohorte donnée, surviendraient chez des sujets jeunes , pour espérer réduire, ou pas, le risque de cancer anal vers 65 ans.
De plus, les premiers indices d’un remplacement sérotypique, non surveillé par les études post-commercialisation, car ce vaccin, rappelons le, rapporte à Merck 2,5 Mds$ par an, commencent à apparaître, avec un glissement de sérotypes à faible risque vers le groupe à haut risque carcinogène https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4907297/ ...
Vacciner tous les garçons par 3 doses coûterait quelques 200 millions d’euros par an si on y ajoute les frais annexes (consultations, promotion des vaccins, traitement des effets indésirables et indemnisations, surveillance spécifique de la maladie, non réalisée jusqu’à maintenant).
Rappelons que, la santé publique est une discipline qui consiste à faire des choix avec des moyens contraints.
La France a beau avoir un système de soins qu’on nous envie, elle est très mal placée pour tout ce qui relève des politiques de prévention qui n’ont pas de rapport avec des intérêts commerciaux (qui ne permettent pas de vendre quelque chose).
L’augmentation des pratiques sexuelles à risque chez le HSH est un exemple, la mortalité prématurée masculine avec 20% des décès totaux (110 000) dont 30 000 évitables mais non évités avant 65 ans est un autre exemple, la prévalence du tabagisme et de la consommation de cannabis ou du suicide chez les jeunes, la consommation élevée d’alcool dans la population etc en sont d’autres.
Vacciner les homosexuels ne semble pas adapté. Vacciner les garçons et attendre de dépenser 10 mds d’euros et 50 ans pour ne pas savoir si cela réduit de quelques dizaines le nombre de cas de cancer du canal anal ne semble pas très adapté non plus.
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