Quand le journal "Le Monde" dit la cancérologie. CMT répond.

La première Une du "Monde"le 19 décembre 1944

Un article récent du journal Le Monde attirait le chaland avec un titre plutôt sensationnel : (ICI).

Cancer : « Le Monde » révèle des hausses inquiétantes pour certaines tranches d’âge

Lisez d'abord l'article et ensuite le commentaire de CMT, alias docteur Claudina Michal-Teitelbaum.

Chers journalistes

L’outil que vous avez élaboré est plaisant mais votre article passe malheureusement totalement à côté d’un certain nombre de questions majeures concernant l’évolution de l’incidence des cancers. Un outil n’est pas grand-chose sans un minimum de connaissances et réflexion.

Ainsi vous n’évoquez même pas le surdiagnostic concernant le cancer du sein, bien que vous le fassiez pour les cancers de la thyroïde et de la prostate.

Le surdiagnostic est lié au dépistage. Les estimations concernant le surdiagnostic pour le cancer du sein varient de 10 à 80%. 80% pour la dernière en date, qui se fonde sur une étude de l’évolution du taux  et de la taille des cancers au cours du temps aux USA et qui montre que bien que l’incidence des petits cancers inférieurs à 2cm ait augmenté de 162 pour 100 000, elle n’a été suivie que par une baisse de l’incidence des cancers du sein> 2 cm de 30 pour 100 00. Les auteurs  estiment donc que la différence pourrait être due au surdiagnostic http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1600249 . Cela veut dire que si l’incidence réelle des cancers est restée constante, environ 80% des femmes dépistées diagnostiquées avec un cancer du sein auraient été surdiagnsotiquées.

 Le surdiagnostic des cancers étant défini comme des cancers correctement diagnostiqués par l’histologie, mais qui n’auraient pas présenté de manifestations cliniques au cours de la vie de la patiente et qui ne lui auraient pas provoqué de gêne s’ils n’avaient pas été activement recherchéshttp://www.formindep.org/IMG/pdf/surdiagAnnaba_mai_2011_2pp.pdf . Certains incluent dans le surdiagnostic les faux positif. Et cela semble justifié dès lors que même l’histologie n’est pas fiable à 100% et pose donc la question des cancers qui n’en sont pas et sont traités à tort.

Cette question du surdiagnostic dû au dépistage systématique, avait été mise en lumière par des médecins généralistes depuis le milieu des années 2000, notamment par D Dupagne http://www.dailymotion.com/video/x6vxfp_le-depistage-du-cancer-de-la-prosta_lifestyle, Jean-Claude Grange, http://docteurdu16.blogspot.fr/2009/06/cancer-de-la-prostate-ne-pas-depister.html. Mais on les avait pris pour des loufoques jusqu’à ce qu’en 2012, l’USPTS américaine  et la HAS en France déconseillent le dépistage par dosage du PSA dans tous les groupes d’âge en raison de son inefficacité et de ses risques : https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/prostate-cancer-screening .

Encore maintenant on peut penser que  beaucoup de médecins et patients évaluent très mal les apports, les tenants et aboutissants du dépistage. Par exemple une majorité de médecins comme de patientes pensent qu’une mammographie positive signifie des fortes chances pour une femme d’être diagnostiquée comme porteuse d’un cancer après biopsie. Or, ces chances ne sont que d’environ 7% après une mammographie positive http://opac.invs.sante.fr/doc_num.php?explnum_id=8157 . Ces chances sont appelées la valeur prédictive positive de la mammographie et dépendent de deux facteurs : les performances du test, sensibilité(capacité à diagnostiques correctement des malades) et spécificité (capacité à diagnostiques correctement des non malades) du test et la rareté de la maladie dépistée.

Pour une maladie rare comme le cancer du sein, on peut prendre des chiffres fictifs approchants. Si la mammographie a une spécificité de 98% et une sensibilité de 90%, et que la prévalence du cancer du sein est 100 pour 100 000 dans la population dépistée, cela signifie que 2% des 100 000 auront des résultats faussement positifs soit 2000 femmes. Tandis que 90 des 100 cancers seront dépistés à juste titre. Les chances d’avoir un cancer après mammographie seront donc de 90 sur 2000+90, soit de l’ordre de 4%.

Un autre problème lié au dépistage est qu’il permet de détecter des petits cancers. C’est son objectif et c’est le credo du dépistage qui postule que plus les cancers sont détectés tôt mieux c’est.

Mais des études ont montré que pour des cancers petits et localisés, les cancers canalaires in situ,  le fait de traiter ou non affecte peu la survie spécifique à 20 ans. En moyenne, aux USA le risque de mortalité sur 20 ans après le diagnostic par cancer du sein pour les femmes NON traitées pour un cancer canalaire in situ est de 3,3% http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4555?etoc . Ces très petits cancers représentaient 3% des cancers avant la mise en place du dépistage, mais 20 à 25% après. A tel point que certains se demandent si appeler cela un « cancer » avec toute la charge émotionnelle et l’appréhension que cela induit, est appropriéhttp://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2427488 .

L’autre point que votre article ne met pas du tout en évidence est le poids écrasant du dépistage dans l’augmentation d’incidence des cancers.

En effet, si on utilise le taux standardisé monde, comme vous le faites, on peut alors traduire cela comme le risque moyen d’avoir un diagnostic de cancer chaque année (incidence) pour la population observée et indépendamment de la structure en âge de cette population.

Or on s’aperçoit qu’entre 1980 et 2005, années où l’on peut situer le pic des diagnostics de cancer ( 2005, que je choisis car bizarrement il n’y a plus s’estimation pour le cancer de la prostate après 2009 par l’INVS), le risque d’avoir un diagnostic de cancer chez la femme (le taux standardisé monde), tous cancers confondus est passé de 176,4 en 1980 donc à 248,8 pour 100 000 en 2005. Soit une augmentation du risque de 72,4 pour  100 000. Sur la même période le risque annuel d’avoir un diagnostic de cancer du sein, cancer LE PLUS FREQUENT DE LA FEMME, est passé de 56,3 à 98,8 pour 100 000. Soit une augmentation de 42,5 pour 100 00. On peut en conclure que le cancer du sein a contribué pour 42,5 / 72,4 soit 59% à l’augmentation du risque de cancer chez la femme pendant cette période. C’est énorme.

Pour la femme le cancer du poumon, associé au tabagisme, et le cancer de la thyroïde, associé au surdépistage expliquent 18,8 pour 100 000 des 29,9 pour 100 000 d’augmentation non associés  au cancer du sein. Au total, pour la femme, le surdépistage et le tabagisme expliqueraient environ 85% de l’augmentation observée entre 1980 et 2005.

Pour l’homme c’est encore plus simple, car si le risque total annuel de diagnostic de cancer était de 283,5 en 1980 et est augmenté à 396,1 en 2005, soit une augmentation de 112,6 le risque de diagnostic de cancer de la prostate, LE PLUS FREQUENT CHEZ L’HOMME, est passé de 24,8 pour 100 000 en 2001 à 127,1 pour 100 000 en 2005, soit un risque multiplié par 5, augmentation  de 102,3 totalement attribuable au dépistage par dosage du PSA . Dans ce cas le dépistage du cancer de la prostate par PSA a contribué pour 102,3 /112,6 soit pour 91% à l’augmentation du risque de diagnostic annuel de cancer. Cela fait beaucoup.

Quant à l’augmentation du risque de cancer chez les jeunes femmes une explication vraisemblable est le dépistage individuel des jeunes femmes, peu quantifié en France . On sait nénamoins qu’il représente environ un quart des femmes dépistées dont une majorité n’ont aucun facteur de risque (HAS, 2011). Les femmes ont recours au dépistage individuel sur incitation des médecins, en particulier les jeunes femmes en région parisienne http://opac.invs.sante.fr/doc_num.php?explnum_id=1614 .Or, chez les jeunes femmes, le risque de faux positifs et d’erreur diangostique à la mammographie et à  la biopsie est augmenté http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2203798.

Il est à noter que la diminution du risque de mortalité des cancers du sein et de la prostate a été MOINS RAPIDE que la diminution moyenne de mortalité pour les cancer, diminution d’ un taux annuel pour le cancer du sein de 0,6 et de 1,3 pour le cancer de la prostate contre une diminution de 1 pour la femme tous cancers confondus et 1,5 pour les hommes.

UNE CONCLUSION S’IMPOSE AU VU DE CES CHIFFRES, ET C’EST QUE L’AUGMENTATION DU RISQUE GLOBAL DE CANCER EST LARGEMENT UN ARTEFACT GENERE PAR LA TECHNIQUE, LE SURDEPISTAGE QUI, A SON TOUR, INDUIT UN SURTRAITEMENT MASSIF. D’où sans doute les conclusions du rapport du comité d’orientation en octobre 2016 recommandant, parmi deux scénarii, l’arrêt du dépistage du cancer du sein, http://www.concertation-depistage.fr/wp-content/uploads/2016/10/depistage-cancer-sein-rapport-concertation-sept-2016.pdf , rapport qui est une petite merveille et dont on espère qu’il ne sera pas jeté aux oubliettes comme les recommandations concernant le déremboursement des médicaments de la maladie d’Alzheimer.

Le manifeste des 30 et les conflits d'intérêt : ne pas signer est une question de cohérence. Par le docteur Claudina Michal-Teitelbaum

                                   

A la suite des commentaires que j'avais écrits lors de la publication du billet de Jean-Claude (ICI) voici un texte qui me permet d’expliquer de façon plus précise ma position au sujet du manifeste-pétition des 30 

Je ne prendrai pas de précautions oratoires excessives mais j’espère montrer que ma position n’est pas sous-tendue par un souci de me démarquer ou par une volonté de critiquer tous azimuts mais par un souci de cohérence à la fois éthique et pratique.

Le fond de mon argumentaire tient en une phrase : quand on se pose en moralisateur, la moindre des choses c’est de s’astreindre à respecter les règles qu’on voudrait imposer aux autres.

Cela n’est pas uniquement une critique à valeur « morale » car présenter des médecins assumant leurs nombreux conflits d’intérêts comme des références sur le plan moral aura nécessairement un impact en pratique sur la banalisation des conflits d’intérêts parmi les médecins. Puisque cela implique qu’on pourrait être d’une grande exigence morale, tout à fait lucide sur les médicaments, tout un acceptant un grand nombre de liens financiers avec les laboratoires pharmaceutiques. Ce qui a toutes les chances d’être faux puisque la raison pour laquelle les laboratoires entretiennent ces liens financiers est qu’ils peuvent en mesurer l’impact sur les prescriptions et le chiffre d’affaires, indépendamment de la qualité propre des médicaments.

Etes vous contre la faim dans le monde ?

C’est, à peu près, à cela que revient de s’élever contre le fait que des médecins continuent à entretenir des relations financières ou autres avec le laboratoire Servier. Mais la persistance de ces relations n’est qu’un témoignage particulier d’un phénomène beaucoup plus large et aux conséquences tout aussi délétères et plus étendues, c'est-à-dire la banalisation des relations financières des médecins (des médecins prescripteurs aussi bien que ceux des agences) avec les laboratoires pharmaceutiques générant des conflits d’intérêts de nature à brouiller le jugement des dits médecins.

Les pétitions et manifestes ne sont pas faits pour obtenir des résultats, qu’ils obtiennent très rarement, mais plutôt pour mettre en avant des idées, pour informer ou exercer une influence [1]. Une  des caractéristiques des pétitions est d’être peu impliquante, sauf, évidemment, quand on s’expose personnellement en les signant. Mais le plus souvent, comme le disait Jean-Claude, être parmi les primo-signataires ou promoteurs d’une pétition permet surtout de s’exposer à la lumière des projecteurs.

Puisque les auteurs du manifeste ont choisi d’associer, en tant que signataires vedettes, censés représenter l’esprit même du manifeste, des médecins entretenant couramment des relations avec divers industriels et qui en nient néanmoins l’influence, la question devient : y a-t-il une différence  fondamentale de nature entre Servier, ses méthodes, les conséquences de ces méthodes, et celles d’autres laboratoires avec lesquels certains des signataires vedettes entretiennent des relations assidues et lucratives quoique non déclarées dans ce manifeste ? Ma réponse est : « non », et je vais argumenter.

Tout le monde n’est pas pourri, mais tout le monde est influençable

Ca ne m’est pas agréable de prendre cette position à contre-pied de ce manifeste, d’autant qu’il y a parmi les signataires des personnes dont j’apprécie l’action et que je respecte, tels le sénateur Autain, dont le travail extraordinaire en a fait la bête noire des lobbyistes au Sénat, ou Irène Frachon qui a gardé une ligne de conduite exemplaire et a affiné son analyse au cours du temps.

Je pourrais aussi citer Dominique Dupagne, dont je ne partage pas la vision centrée sur le patient-roi de la médecine, patient à qui on devrait accorder tout ce qu’il demande, y compris des traitements qu’on sait inutiles ou dangereux, mais qui a fait un travail d’alerte et d’information souvent essentiel sur certaines pratiques telles que le dépistage du cancer de la prostate par le PSA, entre autres.

Contrairement à ce qu’on va certainement penser, je n’ai rien non plus contre le professeur Grimaldi qui a une réputation d’intégrité reconnue, mais je le pense sous influence. D’ailleurs, qu’il y a-t-il de plus dangereux pour la santé publique qu’un médecin malhonnête sous influence ? Un médecin honnête sous influence, bien sûr, parce qu’il saura effectuer comme nul autre ces opérations de « blanchiment de médicaments » que certaines grosses compagnies pharmaceutiques attendent des leaders d’opinion et des associations de patients sous influence.

Un livre qui prétend détenir la « vérité » sur les médicaments écrit pas des médecins hospitaliers sous influence

Jean-Claude avait déjà cité les écrits d’Hippocrate et Pindare concernant une interview d’André Grimaldi à la sortie du livre La vérité sur vos médicaments co-écrit par 32 médecins hospitaliers  dont Jean-François Bergmann et Irène Frachon. Ce livre prétend révéler LA vérité scientifique en riposte à ceux qu voudraient relativiser la valeur de la science.

Il reste qu’un jeune blogueur a fait la synthèse des avantages financiers des auteurs de ce livre, telles qu’elles figuraient sur la base des données transparence-santé : sur les 32 médecins co-auteurs du livre,  26 ont reçu des cadeaux de la part de compagnies pharmaceutiques et certains ont multiplié les conventions avec elles entre 2012 et 2014 [2]. Jean-françois Bergmann, par exemple, arrive en deuxième position pour le nombre de conventions signées, avec 54 en plus de 5074 euros de cadeaux (repas, transport, hébergement) que les laboratoires ont déclaré lui avoir versé. Pour André Grimaldi  32 convention ont été signées et 1707 euros ont été versés.

Le collectif « regards citoyens », qui a fait un formidable travail de compilation des informations sur les liens financiers entre médecins et industrie pharmaceutique [3] explique que la publication des données précises sur les conventions ont été  empêchées par une circulaire de Marisol Tourraine, la Ministre de la Santé, attaquée en justice par le Formindep devant le conseil d’Etat, qui leur a donné raison. La publication de la nature et de la valeur des conventions n’a pas été publiée néanmoins. 

Il faut savoir que les laboratoires peuvent aussi classer certains cadeaux dans la rubrique conventions, et ainsi les occulter. Les contrats, quant à eux, classés dans les conventions, peuvent atteindre 10 000 à 40 000 euros. Leur valeur viendrait s’ajouter aux 244 millions de cadeaux donnés aux médecins entre janvier 2012 et juin 2014. Il est probable que la somme totale se compterait alors en milliards et permettrait de boucher en partie ou totalement le fameux « trou de la sécu ». Ou bien apporterait de quoi financer de une recherche publique indépendante.

Cet argent, qui fait partie du budget marketing des laboratoires  est le nôtre, puisque, d’une manière ou d’une autre, collectivement ou individuellement, nous payons les laboratoires. Le secteur pharmaceutique est un secteur « ultra-protégé » comme le dit Bernard Dalbergue, ancien cadre de l’industrie pharmaceutique, dans le livre co-écrit avec Anne Laure-Barret, Omerta dans les labos pharmaceutiques, et il très subventionné. Il est protégé, à la fois en raison de la porosité entre personnalités politiques et dirigeants des laboratoires, parce qu’il s’agit d’un secteur économique stratégique dans la compétition économique, et parce que la santé est un bien essentiel et économiquement en perpétuelle croissance.

On eût donc souhaité que les médecins signataires, se réclamant d’une haute valeur morale, déclarassent les sommes perçues.

Irène Frachon comme fil conducteur

C’est Irène Frachon que je veux prendre comme fil conducteur. En effet, elle tient des propos tout à fait clairs et cohérents, y compris dans le livre co-signé avec A Grimaldi et JF Bergmann.

Dans une interview au journal Le Monde [4], elle prétend ne pas avoir de mérite à avoir su « rester propre » : « J’apparais comme « très propre », mais je ne l’ai pas toujours été. Ma chance est d’avoir été formée, dans les années 1990, à l’hôpital Foch [à Suresnes, Hauts-de-Seine], par la professeure Isabelle Caubarrère. Dans son service, il y avait cette règle absolue : les visiteurs médicaux n’avaient pas le droit d’entrer en contact avec les étudiants ou les médecins. Il n’y avait ni petits-déjeuners ni réunions d’équipe sponsorisées par les labos. C’est elle qui les ­recevait le samedi, sur rendez-vous, point. »

La chef de service  de cet hôpital faisait exactement ce que tous les commerciaux des laboratoires pharmaceutiques détestent : poser un cadre clair où chacun garde sa position professionnelle de chaque côté du bureau, le médecin s’occupe d’évaluer le rapport bénéfice/risque et le commercial reste à sa place de commercial qui essaye de vendre. Il n’y a aucune ambigüité. Cela ne convient, bien sûr, pas du tout aux commerciaux, dont tout le travail consiste à brouiller les frontières, les limites entre relation professionnelle et amicale, en établissant une pseudo-intimité, les limites entre travail du médecin et travail du commercial, les limites entre intégrité professionnelle et corruption.

En tout cas, internes et assistants travaillant dans les services des professeurs Grimaldi et Bergmann n’ont pas eu cette chance. Comme 99% des médecins hospitaliers, ils ont été soumis à la présence « amicale » constante de représentants des laboratoires qui leur ont proposé toutes sortes de services et d’avantages, et qui se sont occupés aussi de leur formation, bien entendu, comme l’expliquait un médecin souhaitant garder l’anonymat en mai 2010 sur le site du Formindep [5].

Il est tellement facile de tomber dans les filets des laboratoires ! C’est aussi ce qu’explique Irène Frachon dans cette interview. Le dispositif « d’hameçonnage » est conçu comme un engrenage qui vous avale dès que vous y mettez le doigt.  Par la valorisation de votre personne (« nous avons besoin de vous »), par l’argent facile et les divers cadeaux et avantages qu’on finit par penser devoir recevoir de plein droit, puisqu’on rend un service. Irène Frachon n’a échappé à cet engrenage que par le regard extérieur de son époux, qui lui a fait prendre conscience de la situation. Et également parce qu’elle n’avait pas été pré-conditionnée à la banalisation des conflits d’intérêts en tant qu’interne.

Dans le livre co-écrit avec A. Grimaldi elle exprime une position très claire et sans ambiguïté : « Les médecins hospitaliers ne devraient pas avoir le droit d’être consultants pour l’industrie pharmaceutique. On peut faire une exception encadrée pour la recherche clinique afin que des patients soient inclus dans des essais cliniques des industriels, mais que des médecins puissent être les VRP, aller dans leur board de consultant pour monnayer ce qui est en réalité du conseil marketing, et répandre ensuite la bonne parole en étant « ventriloques » des laboratoires (pour reprendre l’expression du Dr Bernard Dalbergue …Omerta dans les labos pharmaceutiques…) cela devrait être tout simplement interdit. »

Elle souhaite aussi que les laboratoires ne puissent pas approcher les étudiants en médecine.

Mais Irène Frachon s’est fixée comme objectif prioritaire la défense des victimes du Mediator et elle subordonne à cet objectif toute autre considération.

André Grimaldi, un médecin ambigu et sous influence

André Grimaldi n’est pas d’accord avec Irène Frachon sur le point de la nécessité de mettre fin aux conflits d’intérêts. Tout au plus demande-t-il une « transparence totale » (qu’il ne s’applique d’ailleurs pas à lui-même), et, si possible, la fin des conflits d’intérêts dans les agences de régulation [6]. Lorsqu’il est interrogé là-dessus dans une émission sur France Culture il n’est visiblement pas très à l’aise avec le sujet, et s’empresse d’en changer.

De même, je n’ai pas notion qu’André Grimaldi  se soit élevé contre le financement des associations de patients par l’industrie pharmaceutique. La Fédération des diabétiques français est la plus arrosée de toutes les associations de patients de France avec 491 000 euros reçus des laboratoires pharmaceutiques dont 144 000 de Sanofi en 2013 [6].

Pour lui l’affaire Mediator a été le coup de tonnerre dans le ciel tranquille de sa routine faite de relations avec les laboratoires, comme l’indique la liste des cadeaux et conventions dont il bénéficie sur la « base de données transparence santé ». On y apprend que de début 2012 au premier semestre 2015, il a bénéficié de 36 « cadeaux » ( repas, hébergements, invitations…) par divers laboratoires dont Sanofi, Merck, Lilly, et que, par exemple, le 19 avril 2015, Merck lui a offert un repas pour une somme de 49 euros. Il a aussi signé 51 conventions avec des laboratoires dont nous n’avons pas le détail (pratiquement une vingtaine de plus que celles relevées jusqu’au premier semestre 2014).

Compte tenu des nombreux avantages qu’il reçoit de divers laboratoires, il a grand besoin de se persuader que le cas de Servier reste une exception et que les méthodes de Servier et les dégâts provoqués sont uniques.

Sa vision peut se résumer ainsi. Les laboratoires pharmaceutiques sont source de progrès incessants  et majeurs. Même si ces laboratoires sont des brillants petits polissons et peuvent parfois chercher à élargir les indications de certains médicaments, comme le Lantus, au-delà du raisonnable (utilisé à tort dans le diabète de type 2), générant des coûts supplémentaires, tout cela ne porte pas à conséquence compte-tenu des bénéfices immenses que les laboratoires apportent aux populations. Il faut donc lutter activement contre le scepticisme et le doute qui s’emparent de certains médecins et patients par le biais de la vérité scientifique dont il est détenteur. Tout ce débat est surfait puisque la sécurité des médicaments est en constant progrès et s’est beaucoup améliorée notamment depuis l’introduction des essais randomisés. Il préconise aussi le déremboursement des médicaments inutiles de ville et l’utilisation des économies ainsi réalisées pour financer  les médicaments chers à l’hôpital. Il semble ainsi assimiler le prix élevé des médicaments à leur qualité [7].

Malheureusement toutes ces affirmations sont fausses. Cela a été montré par diverses personnes et de divers points de vue.

En 2005 la revue Prescrire avait analysé 3096 médicaments introduits sur le marché français pendant 24 ans entre 1981 et 2005 : seulement 7 (0,23% ou un sur 529) avaient représenté un progrès majeur, 77 (un sur 40), un progrès substantiel, et environ 70% des médicaments n’apportaient rien voire étaient même dangereux pour certains. La revue constatait également une dégradation constante dans le temps de la qualité des nouveaux médicaments [8]. D’autres, comme Bernard Dalbergue, ont constaté cette même dégradation de l’intérieur : mise en coupe réglée des services « recherche » et « marketing » au bénéfice du service des ventes pour qui tous les coups tordus étaient bons pour dégager des marges. Cela s’est traduit, sur le terrain,  par la conviction que la puissance de la stratégie marketing pouvait faire de n’importe quel  médicament un blockbuster, ce qui a été démontré à plusieurs reprises avec une accélération au cours des dernières années, et par l’établissement du primat du marketing sur la recherche.

Par ailleurs, les essais contrôlés randomisés ne résolvent rien puisque les agences exigent au plus deux essais randomisés positifs pour accorder une autorisation de mise sur le marché à un médicament et que les laboratoires ont pris la liberté de ne pas publier les essais négatifs, tout en considérant que les données des essais leur appartiennent et en refusant de les communiquer aux chercheurs. Il est également très aisé de biaiser un essai. Il existe quantité de méthodes comme de sélectionner des patients jeunes et résistants, changer les critères de jugement en cours de route, faire des essais suffisamment courts pour que le défaut d’efficacité n’apparaisse pas, occulter les effets indésirables etc.

Etrangement,  ou logiquement, André Grimaldi, prend la défense de l’Avandia® ou rosiglitazone, un antidiabétique de GSK qui a été retiré du marché en raison de ses effets indésirables cardiaques en 2010 : « Ce qui est scandaleux, c’est qu’on apprend la publication de cette étude par les banques, puis par médias, pas par les agences ou les associations professionnelles. Ça me rappelle l’affaire de l’Avandia de GSK : en 2006, cet autre médicament pour le diabète, a été torpillé par un article l’accusant d’augmenter les risques d’infarctus. L’affaire vient de se conclure par un non-lieu pour le labo, mais les médias n’ont pas repris l’information et en attendant, le médicament a été mis au tapis au profit de ses concurrents. »  [9] . C’est étonnant comme point de vue pour un médecin.

En réalité GSK a plaidé coupable devant la justice américaine, y compris pour des charges criminelles, c'est-à-dire pour avoir provoqué le décès de patients en occultant ou falsifiant certaines informations [10].  Au total GSK s’est engagé à verser 3 Mds de dollars aux victimes et à la justice en 2012.La récente remise en cause des problèmes de sécurité de ce médicament ne s’oppose pas à ce jugement. La FDA a accepté de revoir le statut de l’Avandia sur la seule base d’une étude menée par le laboratoire, pourtant accusé de falsifications de données, alors que ces résultats s’opposent aux résultats de plusieurs dizaines d’autres études. Il semble que l’étude prise en compte par la FDA soit l’étude RECORD, c'est-à-dire la même étude, financée par le laboratoires, qui avait été reconnue comme de mauvaise qualité et falsifiée [11]. Les conflits d’intérêts sont également omniprésents au sein de la FDA.

John Buse, un professeur de médecine spécialisé dans le diabète (Caroline du Nord), avait fait des études pour le compte du laboratoire Smith Kline sur l’Avandia. En 1999 il avait exposé, lors d’un congrès, son inquiétude au sujet des graves risques cardiaques que faisait courir ce médicament. Il avait alors subi des pressions de la part de sa hiérarchie, sur l’incitation de cadres de GSK, pour se taire.  Steven Nissen, qui avait publié une méta-analyse montrant les risques cardiaques de l’Avandia, reçut la visite de plusieurs cadres de GSK, tentant de faire pression sur lui pour qu’il ne publie pas son étude.

Très récemment, encore, GSK avait « oublié » de signaler des dizaines d’effets indésirables graves et un décès de nourrisson concernant son vaccin contre le rotavirus, le Rotarix°. Occulter des effets indésirables c’est ce que les laboratoires appellent « aveugler » les agences [12]. 

Les méthodes de GSK n’ont, en réalité, rien à envier à celles de Servier.

Jean-François Bergmann a laissé passer le Vioxx et n’a pas vu les effets indésirables du Mediator

Jean-François Bergmann, d’abord, dont l’incompétence et les conflits d’intérêts ont motivé sa « démission » forcée de la vice-présidence de la commission d’AMM en décembre 2012 après dix ans à ce poste.

De fait on peut dire que JF Bergmann a eu beaucoup de chance  d’échapper à une mise en examen. Il est probable qu’il doive cette chance à ses talents de comédien car il a pris garde de faire profil bas et de dire combien il regrettait de n’avoir rien vu (« je m’en veux »).

JF Bergmann et sa compétence

Sa cécité concernant le Mediator a persisté pendant les dix années passées en tant que vice-président de la commission des autorisations de mise sur le marché de l’AFSSAPS, puis ANSM.

Tout en se présentant comme un éminent pharmacologue, ayant formé à lui tout seul la moitié du personnel de l’ANSM, il affirme que la raison principale de son absence de réaction, alors même qu’on lui signalait régulièrement des cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en lien avec le Médiator  était que « le laboratoire n'a jamais admis la similitude pharmacologique entre l'isoméride et le benfluorex. ».

En tant que responsable et éminent pharmacologue il disposait pourtant de quelques petits indices qui auraient dû lui mettre la puce à l’oreille :

1. Le benfluorex avait pour suffixe « orex » qui est le suffixe des coupe-faims, même si le laboratoire Servier le présentait comme un antidiabétique afin d’obtenir son AMM
2. Il était le troisième médicament de la même famille, celle des fenfluramines, à avoir été accusé de provoquer des effets indésirables cardiaques et le deuxième à avoir provoqué un effet indésirable bien spécifique et reconnaissable, difficile à « rater » l’hypertension artérielle pulmonaire ou HTAP. A propos de cet effet indésirable il dit, avec pas mal de cynisme dans l’article : « Je m'en veux de ne pas avoir senti tout ça, en 2007, et appelé à une grande étude prospective. Il fallait du nez : à ce compte, pourquoi ne pas croiser la consommation de Toblerone et les entorses de chevilles ? »
3. Pourtant, la première fenfluramine à avoir été retirée du marché pour avoir provoqué des HTAP était l’aminorex, un anorexigène, retiré du marché américain en1968. La deuxième était l’Isoméride ou dexfenfluarmine, dont la licence a été retirée en  septembre 1997 par la FDA aux Etats-UNis après qu’une troisième équipe de médecins, celle de la clinique Mayo, eut dénoncé publiquement des cas inquiétants de valvulopathies chez les patients prenant ce médicament.
4. Le benfluorex, pour sa part, a un métabolite commun avec l’Isoméride, ce qu’un éminent pharmacologue ne pouvait ignorer {13]( Le méta­bo­lite actif prin­ci­pal du ben­fluo­rex, comme des autres fen­flu­ra­mi­nes, est la 3-tri­fluo­ro­mé­thyl amphé­ta­mine ou nor­fen­flu­ra­mine, l’amine de base qui a servi au déve­lop­pe­ment des autres com­po­sés. Le ben­fluo­rex lui-même est, par exem­ple, com­plè­te­ment méta­bo­lisé et n’est pas détec­ta­ble dans le plasma)
5. En 1996, alors que JF Bergmann siégeait à la commission de la transparence, Lucien Abenhaim et coll publiaient dans le New England journal of medecine un article qui a fait beacuoup de bruit, confirmant la relation entre dérivés de la fenfluramine et HTAP [14]

Ajoutons que l'isoméride était un produit Servier.

JF Bergmann côté conflits d’intérêts : cas personnel et positionnement

Une recherche sur la base de données transparence santé permet de constater que JF Bergmann totalise 70 conventions entre janvier 2012 et le premier semestre 2015.

D’autre part, dans  un autre article on apprend que, tout en ayant des fonctions de régulation des médicaments au sein de cette commission qui avait des pouvoirs quasi discrétionnaires en matière de mise sur le marché de médicaments et de modification de mise sur le marché, JF Bergmann travaillait pour de nombreux laboratoires [15]. Qu’il a aussi fait placer son beau frère, Joseph Emmerich [16], à la tête d’un service très important de l’ANSM, ce qui a permis au dit Joseph, aussi blanc que son beau-frère Jean-François en matière de conflits d’intérêts, d’accéder aussi à la commission des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament qui donne des avis sur la mise sur le marché des médicaments au niveau européen.

JF Bergmann a trouvé entretemps un emploi qu’on peut penser très bien rémunéré chez Prioritis [17] où son profil d’ancien membre de la commission d’AMM est bien mis en avant, ce qui est normal, puisque cette société a pour clients les compagnies pharmaceutiques, et pour activité le conseil stratégique et la constitution de dossiers pour les médicaments qui vont être évalués par les autorités régulatrices. C'est-à-dire qu’elle contribue à l’ « enfumage » dont JF Bergmann dit avoir été victime pendant qu’il occupait le poste de vice-président de la commission d’AMM.

Sur son positionnement vis-à-vis des conflits d’intérêts.

JF Bergmann assure qu’ils n’ont aucune influence sur les décisions prises dans les commissions. On ne peut pas dire que ce fut le cas pour le Rédux, version américaine de l’Isoméride dont Servier avait cédé la licence pour les Etats Unis à Wyeth. En effet, après un premier refus par une commission de mettre ce médicament sur le marché en 1995, un point de procédure fut invoqué par la hiérarchie de la FDA, au sein de laquelle se trouvait un medecin ayant travaillé pour Wyeth sur un autre anorexigène, Michael Weintraub, pour que se réunisse une deuxième commission recomposée qui donne, cette fois le feu vert. J’ai déjà dit que cette AMM fut retirée en 1997 en raison des effets indésirables du médicament.

JF Bergmann affirme aussi cumuler les conflits d’intérêts et en être fier.

Je pense que, d’un point de vue moral, qui est le cœur de la pétition, on a déjà connu des niveaux d’exigence plus élevés.

En conclusion, pour moi ne pas signer ce Manifeste des 30 est une question de cohérence. Je pense que les laboratoires Servier ne sont pas une exception. Il est probable que le Vioxx ait provoqué autant de morts ou plus en quelques années que le Mediator en 30 ans. Seulement, dans le cas du Mediator, la persévérance d’Irène Frachon, des coups de chance et des coups de force, ont empêché les autorités d’enterrer l’affaire comme elles tentaient de le faire.

Faire du Mediator et de Servier un cas à part et demander à des médecins perclus de conflits d’intérêts qu’ils ne renient pas de faire la morale à leurs confrères, revient à banaliser les conflits d’intérêts dans la communauté médicale. Cela comporte beaucoup plus de risques que d’avantages.

Notes

[1] http://www.lemonde.fr/societe/article/2014/09/24/les-petitions-en-ligne-nouveaux-vecteurs-de-la-mobilisation_4493513_3224.html

[2] http://www.dur-a-avaler.com/verite-medicaments-statines-even-grimaldi-overdose-conflits-interets-plagiat-pharmaceutique/ 

[3] http://www.regardscitoyens.org/sunshine/

[4] http://www.lemonde.fr/festival/article/2015/06/11/irene-frachon-je-crois-aux-mouvements-de-contre-lobby_4652182_4415198.html

[5] http://www.formindep.org/L-hopital-la-vie-revee-des-firmes

[6] http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1768212/fr/declarations-des-aides-versees-aux-associations-par-les-industriels-de-sante-la-has-publie-les-chiffres-2013

[7] Emission sur France Culture du 4 mai 2015 http://www.franceculture.fr/emission-les-matins-faisons-nous-bon-usage-de-nos-medicaments-2015-05-04#comments 1h57

[8] Innovation en panne et prises de risques (en PDF)

[9] http://www.gauchemip.org/spip.php?article9840

[10] http://www.justice.gov/opa/pr/glaxosmithkline-plead-guilty-and-pay-3-billion-resolve-fraud-allegations-and-failure-report

[11] http://www.medscape.fr/voirarticle/3123931

[12] http://docteurdu16.blogspot.fr/2015/03/marisol-touraine-en-chef-du-lobby.html cf commentaire du premier avril « petit topo sur le vaccin contre le Rotavirus.

[13] http://www.societechimiquedefrance.fr/produit-du-jour/isomeride-et-mediator.html

[14] http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM199608293350901

[15] ] http://www.agoravox.fr/actualites/sante/article/afssaps-post-mediator-un-ancien-129471

[16] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/contacts/emmerichj_DI.pdf http://hippocrate-et-pindare.fr/2013/01/11/preuve-que-lansm-garde-des-liens-avec-lindustrie-pharmaceutique/

[17] http://www.prioritis.com/fr/pr-jean-francois-bergmann-expert-scientifique-chez-prioritis,article.html

Big Data et Big Brother. Données et secret médical, vente de dossiers médicaux aux sociétés privées et médecine personnalisée. Le secret médical est il soluble dans la technologie et « le progrès » ? Claudina Michal-Teitelbaum.

Larry Page, co fondateur de Google Inc

Merci, avant de commencer, de vous référer au très beau texte de Dany Baud (ICI) qui aborde le premier cas français d’utilisation des données médicales aux fins de surveillance, de coercition et de restriction d’accès aux soins du patient dans le cadre de l’apnée du sommeil.

L’apnée du sommeil, peut nécessiter, selon des critères médicaux, la prescription d’appareils à pression positive continue (PPC), utilisés la nuit pour prévenir les conséquence néfastes de cette pathologie, notamment la fatigue et les conséquences cardio-vasculaires. Cela concerne en France environ 400 000 personnes. Ce sont des prestataires privés comme Resmed et Phillips qui fournissent et entretiennent ces appareils qui sont en partie pris en charge par la sécurité sociale. Cela coûte cher, notamment en raison des prix pratiqués par les prestataires, et les bénéficiaires, comme dans toutes les pathologies chroniques, ne sont pas totalement observants, c'est-à-dire que certains patients n’utilisent pas leurs appareils ou les utilisent peu. A la suite à ce constat, des négociations entre les prestataires privés, la direction de l’assurance maladie, et les services des  ministères de tutelle (Ministres des affaires sociales  et de la santé et de l’économie et des finances) ont abouti en janvier 2014, à la publication d’arrêtés ministériels conditionnant le remboursement par la sécurité sociale des appareils à l’obligation pour les bénéficiaires d’accepter la télétransmission en temps réel de l’utilisation de leurs appareils aux prestataires privés. Le remboursement d’appareils nécessaires à la santé des bénéficiaires était donc subordonné à la transmission obligatoire de données relevant de la vie intime à des prestataires privés. Prestataires qui, une fois en possession de ces données, pouvaient en faire ce que bon leur en semblait, par exemple les revendre.

Le décret évoqué dans ce texte a été finalement annulé par le conseil d’Etat en novembre 2014 au terme d’une bataille juridique engagée par des associations d’usagers (Fédération des patients insuffisants respiratoires, FFAIR), parce que le Conseil d’Etat a jugé que la ministre de la santé n’avait pas compétence pour prendre une telle décision qui rendait le remboursement du dispositif médical destiné aux personnes souffrant d’apnée du sommeil tributaire d’une condition d’observance, ce qui n’était pas prévu par la loi.

Big Data.

Cette affaire posait le problème de la transmission de données de type médical et relevant de l’intime à des sociétés privées. On est donc bien dans le domaine du Big Data.

Chacun sait, désormais, que le Big data, ou données de masse, est le nouvel eldorado économique, le nouvel objet de spéculation et le nouveau chouchou des marchés financiers supposé peser quelques 125 milliards de dollars en 2015 (LA) .

Mais il n’est pas que cela. Il est aussi une nouvelle menace pesant sur la démocratie.

Le problème se pose avec une particulière acuité concernant les données médicales, en raison de l’informatisation croissante des dossiers médicaux dans les hôpitaux et cliniques, les cabinets médicaux, et dans les services, agences  et collectivités publics ou effectuant des missions de service public.

Du point de vue des sociétés privées, l’intérêt de ces données est clair : il s’agit de connaître dans le moindre  détail, la vie privée, les goûts, les comportements, les problèmes personnels ou de santé de chaque personne afin d’optimiser l’utilisation des fichiers clients, d’adapter la communication de masse mais aussi de mieux cibler individuellement  les offres de biens et de services. Comme le dit Thierry Jadot, ancien élève de Science Po et CEO  (équivalent ronflant et branché de PDG) du groupe Dentsu Aegis Network en France dans son livre L’été numérique, les huit révolutions digitales qui vont transformer l’entreprise : "En réalité, l’enjeu du Big Data n’est pas le stockage de données, ni l’abondance des informations collectées, mais son traitement qualitatif, afin d’être, pour l’entreprise, une source de pilotage de sa stratégie de communication, d’optimisation de ses investissements, et d’amélioration constante de son offre et de son fonctionnement". Formulé d’une manière moins policée, cela signifie que les données sur la vie privée recueillies sont destinées à être analysées afin de pouvoir anticiper, influencer puis contrôler les comportements des individus afin de limiter les risques et maximiser les bénéfices financiers et commerciaux des entreprises. Ou encore : "l’ère du marketing one to one" comme la définit Thierry Jadot, c'est la mise en oeuvre d'une relation d’une asymétrie totale entre des sociétés privées connaissant tout du client, et un client fragilisé, rendu vulnérable,  parce que son intimité lui a été dérobée. Car c’est bien de vol dont nous allons parler.

Face à cette vision très rationnelle, finaliste et claire de la valeur économique du Big Data, le citoyen moyen en est encore à un état de naïveté tel qu’on peut le comparer aux indigènes du nouveau monde face aux colons venus d’Europe, qui échangeant leurs plus grandes richesses contre des simples verroteries.

Etalage de sa vie privée sur les réseaux sociaux, participation à des forums santé, le citoyen passe son temps à fournir des informations personnelles aux sociétés privées, de manière plus ou moins consciente. Généralement, et de manière tacite, les plus informés considèrent que livrer sa vie privée est la contrepartie nécessaire pour bénéficier de différents services fournis par des sociétés privées, et, notamment, par des multinationales.

Toutefois,  dans le cas des réseaux sociaux, on peut considérer qu’il s’agit aussi d’un moyen pour l’internaute de se mettre en scène, et on peut penser que celui-ci ne dit pas toute la vérité et ne livre que les informations qu’il souhaite livrer, souvent sous couvert d’anonymat. Même s’il ne mesure pas forcément les conséquences de cette impudeur.

La situation est très différente, en revanche, quand le citoyen doit livrer des informations sur lui-même dans un cadre contraint et qu’il se trouve dans un état de vulnérabilité. C’est ce qui se passe lorsque le patient livre des informations à un médecin, en cabinet, à l’hôpital, en clinique, ou au sein d’un service public.

J’avais déjà évoqué le secret médical et les menaces qui pesaient sur lui dans un précédent article (LA) . Mon analyse se basait essentiellement sur les textes de loi, circulaires et règlements.

Mais je veux rappeler ici le sens, la raison d’être du secret médical, qui est de protéger le patient de l’abus de pouvoir et de l’exploitation de la part de tiers car, comme le disait La Rochefoucaluld : "celui à qui vous dites votre secret devient maître de votre liberté". C’est la garantie du secret qui autorise la confiance, et la confiance qui permet la confidence. Comme souvent, le sens des lois et règlements protégeant  le secret médical est ici de préserver l’ordre public en évitant que le rapport de forces soit totalement déséquilibré en faveur d’une des parties. C’est pourquoi la violation du secret médical est punissable par le Code pénal car elle est une modalité particulière du secret professionnel garanti au patient (article 226-13 du Code pénal).

Je ne m’étendrai pas ici sur les aspects juridiques plus techniques parce que je l’avais déjà fait dans le précédent texte de 2012.

Mon but est, cette fois, d’apporter quelques informations méconnues du public et d’alerter sur les enjeux et les risques de cette problématique.

« Libérer les données », mais au bénéfice de qui ? et pour quoi faire ?

La notion de "donnée de santé" n’est pas  définie juridiquement, ce qui est tout de même assez ennuyeux pour un type d’information objet d’enjeux économiques aussi massifs et qui se confond dangereusement avec les informations couvertes par le secret médical, ce qui soulève des questionnements éthiques, déontologiques et juridiques.

Le moins que l’on puisse dire, c’est que le Collectif interassociatif sur la Santé (CISS) et les associations de consommateurs comme « Que choisir » ou « 60 millions de consommateurs », ont  fait preuve d’une certaine légèreté, début 2013,  lorsqu’ils se sont associés à des mutuelles, et  à une société privée de traitement des données, Celtipharm, dont je reparlerai plus tard, pour réclamer l’ouverture  à tous ces acteurs des données contenues dans la base de données de la sécurité sociale appelée SNIIRAM pour système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie  (LA). Cette base de données regroupe quantité d’informations sur les assurés rattachés aux différents régimes de base de l’assurance maladie et sur les patients hospitalisés. Les informations y sont pseudonymisées ICI).

Ce collectif et ces associations ne semblent avoir mesuré à aucun moment la portée de cette demande, qui faisait donc du droit d’accès à la base de données publiques contenant des données personnelles protégées par le secret médical un droit universel, dont auraient dû bénéficier de la même manière des sociétés privées et des associations ou des  acteurs publics.

Les seuls acteurs à se préoccuper vraiment du sujet et à en mesurer les enjeux, ce sont les ONG oeuvrant dans le domaine des droits de l’Homme (ICI). En effet, ces ONG savent que lorsque les citoyens deviennent transparents pour le pouvoir, quel que soit ce pouvoir, il n’y a plus de démocratie possible. Elles ont entrepris une démarche coordonnée d’analyse de la situation dans différents pays européens au regard des fichiers de données informatisés dans les domaines sensibles de la justice, de l’éducation, de la police et de la santé (voir, en particulier, la monographie concernant la France).

Mais cette analyse porte essentiellement sur le degré de protection qu’offrent les législations locales.

Or, très clairement, la pression est telle de la part des sociétés privées, et, plus particulièrement des grands groupes  multinationaux qui ont les moyens d’exploiter les données pour  y avoir accès et se les approprier, que le problème posé par la gestion des fichiers de données médicales se pose surtout dans le domaine extra-légal, là où il existe des vides juridiques, des failles et des possibilités de contourner la loi et ses interdits.

Une protection juridique  très insuffisante du citoyen

La CNIL, Commission nationale informatique et libertés, a été créée par la loi informatique et libertés du 6 janvier 1978. Cette commission a pour rôle de garantir la protection des données personnelles et possède un pouvoir de sanction financière, toutefois limité.

Néanmoins, en ce qui concerne les données personnelles médicales, il est évident, lorsqu’on explore les droits et obligations des usagers, que les obligations pèsent davantage du côté du citoyen, que du côté de ceux qui recueillent les données informatisées.

Ainsi, la loi définit que « Selon l’article L 1111-8 du Code de la Santé Publique, l’hébergement de données de santé à caractère personnel ne peut avoir lieu qu’après recueil du consentement exprès du patient [cette notion de consentement exprès, impliquant, en théorie, un consentement écrit, rarement respecté].

Cependant, ce consentement n’est pas nécessaire lorsque les professionnels ou établissements de santé utilisent leur propre système ou des systèmes appartenant à des hébergeurs agréés dès lors que l’accès aux données est limité aux professionnels ou à l’établissement de santé qui les a déposées, ainsi qu’à la personne concernée. »

Néanmoins, le patient n’a pas la possibilité de s’opposer au recueil informatisé de ses données de santé dans les « fichiers obligatoires » comme celui de la sécurité sociale, ou le fichier de police, par exemple. Et s’il souhaite s’opposer au recueil de ses données de santé dans d’autres fichiers, celui de l’hôpital, celui de la PMI, celui de son médecin… il doit le faire  par écrit et "pour des motifs légitimes » (article 38 de la loi informatique et libertés)". Le titulaire du fichier dispose alors d’un délai de deux mois pour répondre et peut refuser l’opposition. Pour le DMP, dossier médical personnel, informatisé, en revanche, l’opposition à sa création ne nécessite pas d’être motivée.

Les obligations d’information à l’égard du patient de la part de celui qui recueille les données sont, par contraste, beaucoup plus sommaires. Elles n’apportent aucune garantie au patient sur les destinataires des données. Bien que la CNIL,  de manière totalement irréaliste, continue à prétendre,  que  le médecin reste garant du secret médical (LA) .

Clairement, JE ne peux garantir au patient que des tiers n’auront pas accès à des informations médicales les concernant que j’aurais mises sur un réseau informatisé, qui y circuleront de manière parfois non cryptée, pouvant être accessibles aux détenteurs du système d’exploitation, à des personnels non médicaux, etc. et qui sont destinées à être conservées pendant plusieurs décennies, ce qui signifie que leur violation n’est qu’une question de temps. Et je peux  encore moins garantir que ces tiers n’en feront pas usage à l’encontre des intérêts du patient qui s’est confié à moi.

Le Conseil National de l’Ordre des médecins (CNOM), dont une des missions essentielles est la question relevant de l’éthique et du secret médical, botte en touche. Dans le bulletin numéro 38 de janvier-février 2015, dans un dossier concernant la e-santé et les nouvelles technologies, le Dr Patrick Romestaing, vice-président du Conseil National de l’Ordre, déclare : "la volonté d’organiser ces think tank au sein de l’institution, contribue à préparer la profession à ces changements, et surtout à accompagner cette évolution". Tandis que Jacques Lucas, autre vice-président, nous explique que concernant un autre domaine, celui des objets connectés, le principe adopté est celui de la confiance a priori. A savoir qu’on commence par faire confiance, et qu'on constate les dégâts ensuite.

Des dossiers médicaux confiés ou vendus à des sociétés privées en Grande-Bretagne et en France : pas de quoi fouetter un chat ?

En décembre 2011, David Cameron, Premier ministre du Royaume-Uni depuis 2010, déplorait publiquement le gâchis représenté par le fait que les données détenues par le National Health Service (NHS), service de santé publique britannique, ne soient pas utilisées. Peu après, a été discuté puis voté le Health and Social Care Act, entré en vigueur en avril 2013. Cette loi, entre autres mesures, donna naissance à un nouvel organisme, le Health and Social Care Information Center (le HSCIC ou centre d’information sur la santé et la protection sociale). Ce nouvel organisme, s’est vu investi du pouvoir de collecter des informations de la part de tous les services publics, mais aussi d’organismes ou de sociétés extérieurs et de les diffuser à qui bon lui semblait, sans obligation ferme d’anonymisation de ces données.

Des groupes de pression et des associations de protection des libertés civiques, se sont alors regroupés en un collectif pour lutter contre les violations potentielles de la vie privée induites par cette nouvelle loi, créant le collectif medConfidential (ICI) 

En février 2014, le journal « The Telegraph » faisait  éclater un scandale en révélant que 47 millions de dossiers médicaux hospitaliers, couvrant 13 années entre 1997 et 2010, avaient été vendus par le NHS à 178 sociétés d’assurances. Ces dossiers avaient été utilisés par une société d’actuaires (spécialistes du calcul des probabilités pour les compagnies d’assurance) afin d’affiner le calcul des primes d’assurance en les croisant avec des informations issues d’une société de crédit qui détenait des données sur le style de vie de ses clients. Comme le niveau de morbidité des patients de plus de 50 ans s’était relevé plus élevé que prévu, les compagnies d’assurances avaient augmenté les primes pour cette catégorie de clients. Cette affaire survient au moment où le gouvernement britannique envisage la vente des dossiers de patients suivis par des médecins généralistes (GP). Il prétend que cela améliorerait les soins aux patients et le taux de survie des cancéreux (ICI). Cette vente massive de dossiers médicaux aux assureurs était pourtant considérée comme illégale. L’Associations des Médecins Britanniques(BMA) et le Collège Royal des médecin Généralistes (RCGP) ont protesté et obtenu la suspension du programme de collecte de données. Malgré tout, la vente de dossiers s’est poursuivie en catimini bien qu’ayant été officiellement désavouée. Le directeur du service public de collecte de données, HSCIC, cité plus haut, Sir Nick Partridge,  expliquait que la vente se poursuivrait « seulement à condition que les assureurs puissent prouver que cela serait au bénéfice de la santé publique et non dans un but commercial (LA).

Compte tenu du fait que l’accord des patients à la collecte informatisée de leurs données par les médecins généralistes est présumé et ne nécessite pas d’accord explicite de leur part, le collectif d’associations de défense des libertés civiques recommande désormais aux patients de remplir un formulaire officiel demandant à ce que leurs données ne puissent être collectées à partir des  réseaux informatiques de leurs médecins par le HSCIC, afin qu’elles ne puissent être vendues à des tiers (opt-out ou désengagement des patients du contrat tacite qui permet aux GPs britanniques de communiquer leurs données médicales au service publique de santé, le NHS).

En France, il faut savoir que des dossiers hospitaliers sont couramment confiés à des prestataires privés. Ceci afin d’améliorer le codage informatisé car le mauvais codage des actes est source de perte de revenu pour les hôpitaux, puisque le financement des hôpitaux se fait selon le système de tarification à l’activité ou T2A mis en œuvre dans les hôpitaux depuis 2007. Pourtant, le recours à des sociétés privées pour cette tâche ne correspond pas à un besoin avéré et constitue une violation du secret médical. Certains médecins, tels Jean-Jacques Tanquerel,  se sont insurgés contre cet état de fait et ont été désavoués par leur hiérarchie (ICI).

Une société privée travaillant avec des gros laboratoires pharmaceutiques obtient l’aval du Conseil d’Etat pour avoir accès aux ordonnances des patients

Une PME française, Celtipharm, qui avait participé avec des associations de consommateurs et le CISS à l’action visant à « libérer les données de santé » avait obtenu, en septembre 2011, l’autorisation de la CNIL pour recueillir auprès de certaines pharmacies et pour exploiter les ordonnances de patients. Cette société se décrit ainsi : "Notre métier : Nous inventons, spécifions et déployons des dispositifs médico-économiques et des plans d'actions marketing-ventes pour les différents acteurs de santé." et elle a aussi pour clients de gros laboratoires pharmaceutiques. La multinationale IMS Health, une société américaine qui est le plus gros opérateur mondial de données de santé qu’elle revend sous forme d’études à des organismes publics et privés, s’était opposée à cette décision et avait présenté un recours devant le Conseil d’Etat. En 2013, une action de lobbying avait eu lieu à l’Assemblée Nationale en faveur de Celtipharm, plusieurs parlementaires, tels Jean-Pierre Door, connu pour avoir présidé la mission d’enquête parlementaire suite à la pseudo-pandémie H1N1, ayant posé en séance des questions insistantes sur la libération des données au ministre de la santé (LA). Le 26 mai 2014 le Conseil d’Etat avait rendu une décision favorable à Celtipharm, l’autorisant donc à recevoir les données issues des ordonnances d’officine anonymisées par hachage (ICI).

L’anonymisation des dossiers médicaux est un leurre

Le problème, c’est que les spécialistes sont d’accord pour dire qu’aucun procédé d’anonymisation n’est fiable. Un spécialiste connu et reconnu de la sécurité informatique, Ross Anderson, professeur à Cambridge, alertait sur l’impossibilité de protéger les données des dossiers médicaux par des méthodes d’anonymisation [1]. Un rapport sénatorial avait également établi et démontré les multiples failles du système (LA)   .

La désanonymisation des dossiers par des moyens techniques ne présenterait pas de difficultés majeures. Mais on peut aussi avoir recours à un procédé de croisement des informations, semblable à celui utilisé dans le jeu Akinator (ICI)  .

 Ce qui revient à dire que fournir des données médicales personnelles sur les patients à Celtipharm, qui prétend vouloir faire des études épidémiologiques d’intérêt général, c’est les fournir aux laboratoires pharmaceutiques qui sont ses clients.

La loi santé ouvre l’accès de données de santé et permet le croisement de plusieurs fichiers différents

Le Système national des données de santé, SNDS, institué par l’article 47 de la  loi relative à la  santé, va croiser plusieurs registres de données : le PMSI qui contient toutes les données sur l’hospitalisation des patients, le SNIIRAM, qui regroupe tout le détail des remboursements, les données sur les cause de décès des communes, et le système Monaco créé en partenariat avec les complémentaires qui permet de connaître le reste à charge des patients (ICI). 

A priori, pour l’instant, l’accès aux données de santé sera régulé par un comité scientifique, avec comme critères discriminants principaux, la nature des données selon qu’elles peuvent être identifiantes ou non, que la demande ait pour objet une recherche d’intérêt public et que les organismes demandeurs soient ou non à but lucratif. Les données ne seraient pas, pour l’instant, accessibles aux organismes à but lucratif. Mais on attend le vote de la loi pour avoir la version définitive de cet article.

Cela mécontente toute une série d’acteurs, qui espéraient bien tirer le plus grand profit de l’ouverture des données, acteurs allant des associations de journalistes aux laboratoires pharmaceutiques en passant par les mutuelles, les sociétés d’assurances et le CISS. Mais également l’INDS, Institut national des données de santé. Pour tous ces acteurs les données de santé ne seront jamais assez accessibles (LA).  Le lobbying continue.

Un débat dépassé ? Médecine personnalisée : la grande illusion

Beaucoup espèrent que ce débat sera bientôt dépassé car ils comptent que ce sera le citoyen qui fournira lui-même toutes les informations nécessaires pour  se transformer en consommateur docile et soumis grâce à l’asymétrie permise par le contrôle des données individuelles par des sociétés privées et le marketing one to one. Parmi ceux qui espèrent beaucoup en la symbiose entre la médecine de précision, ou individuelle, ou personnalisée d’une part et les objets connectés d’autre part,  il y a les laboratoires pharmaceutiques mais aussi les géants tels qu'Apple ou Google.

Faisons un peu de prospective. Bientôt ce sera très simple. Chacun se connectera lui-même à des objets de mesure, qui transmettront instantanément toutes sortes de données à des sociétés privées spécialisées (peut-être une fusion de Merck et de Google, de plus en plus impliqué dans le domaine de la santé ?). En effet, Google et Apple s’avèrent être des acteurs majeurs dans le domaine des objets connectés et Google investit de plus en plus massivement dans la santé comme le montre la création en 2013 de la société Calico, avec, à sa tête Arthur D Levinson [2]  (LA). 

Les objets connectés  indiqueront au patient  le moment où ces mesures dépasseront le seuil de la norme, tel qu’établi par des sociétés savantes dont les membres seront directement rémunérés, pour faire plus simple, par les dites sociétés. Ou lui indiqueront qu’il est porteur de tel gène qui peut potentiellement induire un cancer dans 30 ou 50 ans. Une fois l’anomalie détectée, les mêmes sociétés lui fourniront les tests adéquats et le traitement associé (traitement approuvé par la FDA en 24 hs et réputé "sûr et efficace" --safe and effective). Puis veilleront à ce que ce traitement soit pris sans faute, en harcelant le patient ou en subordonnant l’accès à certains droits à la prise régulière du traitement, comme dans le cas de l’apnée du sommeil. Entretemps, la société d’assurances, qui aura, grâce à cette masse d’informations, pu individualiser les primes d’assurance, aura été prévenue et augmentera sa prime compte tenu de la dégradation potentielle de l’état de santé de l’assuré.

Que fera-t-on quand, à la naissance de son enfant, son génome ayant été décrypté immédiatement, on nous annoncera qu’il est prédestiné à développer un cancer, puisque la génétique le dit, et qu’il devra prendre tel traitement toute sa vie pour l’éviter ? Ainsi, le citoyen sera transformé en patient/client passif n’ayant plus qu’à suivre le parcours fléché tracé par son fournisseur d’objets connectés. Un patient-consommateur à qui on demandera de ne surtout jamais exercer son jugement ou faire preuve de discernement, mais simplement de consommer ce qui lui est proposé, qui lui sera, dans ces conditions, bien plus nuisible que bénéfique.

Ce monde, pour l’instant, n’existe que dans les fantasmes des multinationales. Mais son avènement se produit à une vitesse toujours accéléré et est déjà célébré par les marchés, les experts les plus en vue du monde scientifique et médical, ceux-là même qui sont perclus de conflits d’intérêts, les fondations sous l’emprise de dirigeants de ces mêmes multinationales et les associations de patients les plus influentes, donnant l’impression qu’il est inéluctable.

La vérité est que la vie et la santé sont des phénomènes bien trop complexes pour être réduits à quelques algorithmes, et que la plupart des cancers ne sont pas essentiellement déterminés par la génétique. Nous devons aussi être conscients du fait  que les multinationales ne sont pas les mieux placées pour prendre soin de notre santé.

Tout ce scénario fait fi du fait que les progrès dans le domaine des biomédicaments sont encore très très loin de se traduire en progrès de santé, comme en atteste, notamment l’analyse faite par Tito Fojo, cancérologue et chercheur au National Center Institute (voir LA), qui évalue entre 2,1 et 2,5 mois le gain d’espérance de vie moyen permis par les nouveaux anticancéreux mis sur le marché par la FDA entre 2000 et 2014 et ceci, d’après les essais cliniques effectués par les laboratoires et non dans la vie réelle (ICI).  Ce qui signifie qu’en réalité ces gains pourraient être nuls. Pourtant, si on se fie à l’analyse de la multinationale IMS Health, les anticancéreux sont la classe thérapeutique dont le chiffre d’affaires a augmenté le plus rapidement depuis 2000 et devrait continuer à augmenter de manière exponentielle, en passant de 36 Milliards de dollars en 2012 à 83 Mds en 2016 (LA). En 2013, ils étaient au premier rang du chiffre d’affaires mondial, par classe thérapeutique, avec 67 Mds de dollars de chiffre d’affaires, donc, probablement, une évolution plus rapide que prévu  (ICI). On peut résumer la situation  autrement : il existe une déconnexion de plus en plus marquée entre la proportion de la richesse produite au niveau mondial captée par les multinationales pharmaceutiques, d’une part, et les bénéfices de santé induits par leurs produits, d’autre part, mesurés en termes d’amélioration de la santé publique. Ceci est bien illustré par le pays le plus en pointe dans le domaine des biotechnologies, les Etats-Unis, qui est aussi celui qui présente les indicateurs de santé publique les plus calamiteux parmi les pays développés, avec, dans le même temps, des dépenses de santé qui explosent et mettent en péril tout le système d’assurance santé. Il existe un gouffre entre les progrès effectués dans le domaine des biotechnologies et leur traduction en termes de bénéfices de santé que les médias et le marketing s’efforcent de combler artificiellement en vantant tous les jours les mérites d’une médecine personnalisée qui n’existe que dans les fantasmes commercialo-scientistes collectifs comme l’indique clairement le rapport du Sénat sur le sujet  (LA).

Mais l’irruption d’une médecine personnalisée très coûteuse aux bénéfices inexistants dans notre quotidien pourra se concrétiser demain, et prendre corps dans la réalité virtuelle du marketing, grâce aux lacunes du système de contrôle des agences autorisant des mises sur le marché toujours plus rapides, de médicaments et dispositifs qu’on nous présentera comme fiables. Dans un éditorial publié début 2015 par la FDA, le directeur du service des nouveaux médicaments se flattait d’avoir fait bénéficier 46% des 41 nouvelles entités moléculaires (nouvelles molécules jamais utilisées auparavant en médecine, par opposition aux extensions d’indication des anciennes molécules) soumises à l’approbation de ses services d’une procédure accélérée, c’est à dire d’une approbation au rabais ne garantissant ni l’efficacité ni la sécurité de ces molécules  (ICI).

On peut même aller plus loin et se dire que demain, la « médecine personnalisée » rendra les essais cliniques caducs. Tout reposera sur la capacité des grands groupes à persuader chaque patient-client, à travers le marketing personnalisé one to one, qu’il possède la solution adaptée individuellement pour prévenir le problème potentiel de santé que ces grands groupes auront eux-mêmes diagnostiqué grâce aux objets connectés.

Tout cela a bien un sens, mais ce n’est pas celui mis en avant par les médias. Le Big data, la médecine personnalisée (ou individualisée, ou de précision), seront la voie royale pour contourner toute forme de régulation collective. Des freins et des verrous protecteurs, comme la nécessité de tester un médicament selon des règles précises avant de le proposer aux patients, ou l’interdiction de la publicité directe aux patients, vont tomber et laisser l’individu seul face à une formidable puissance marketing assise sur des centaines de milliards de dollars de chiffres d’affaires.

Contrairement à ce que disent les associations de patients, les fondations, les experts, ceci n’est pas un grand espoir mais une redoutable menace. Ce n’est pas l’outil qui est en cause mais l’impossibilité de le réguler.

Dans ce contexte, la médiation d’un tiers, le médecin, mais seulement s’il est  formé et informé de manière indépendante, est plus que jamais indispensable pour permettre au patient de ne pas se laisser piéger par des vaines promesses sans aucun fondement scientifique.

Notes :

[1] http://www.theguardian.com/commentisfree/2012/aug/28/code-practice-medical-data-vulnerable . « An answer to Cameron came from the Royal Society in June, in its report on science as an open enterprise. "It had been assumed in the past that the privacy of data subjects could be protected by processes of anonymisation such as the removal of names and precise addresses of data subjects," noted a distinguished committee, including such luminaries as the philosopher Baroness O'Neill and the director of the Wellcome Trust, Sir Mark Walport. Their warning was brutal: "However, a substantial body of work in computer science has now demonstrated that the security of personal records in databases cannot be guaranteed through anonymisation procedures where identities are actively sought."

[2] Arthur D. Levinson est à la fois directeur d’Apple, depuis 2011, succédant à Steve Jobs, directeur de Genentech, biotech rachetée en 2011 par Hoffmann La Roche, multinationale suisse et deuxième groupe pharmaceutique mondial par le chiffre d’affaires en 2014 d’après le classement Fortune et, donc, directeur de Calico, dont l’ambition affichée est de prolonger la vie jusqu’à 1000 ans. Arthur D Levinson est aussi conseiller scientifique au Memorial Sloan Kettering center of New York, centre majeur dans la recherche sur le cancer.