L'annonce récente par l'AFSSAPS du retrait progressif des spécialités contenant du dextropropoxyfène (et dont les produits emblématiques sont le Diantalvic et le Propofan) ne sont pas, à mon avis, un succès de la pharmacovigilance. Qu'une molécule contenue dans 70 millions de boîtes vendues par an en France devienne du jour au lendemain, indésirable pose de sérieuses questions sur l'état de vigilance (au sens propre et au sens figuré) de la société française.
Nous tenterons de commenter dans un prochain article comment cette décision, imposée par l'Europe, mériterait des développements sur l'état du système de pharmacovigilance français, sur le manque d'analyses prospectives de nos autorités de veille sanitaire et sur les conséquences prévisibles (et imprévisibles) de ce retrait.
Nous nous attacherons à ceci : le paracétamol n'est pas un produit si sûr qu'il n'y paraît.
Il semblerait d'ailleurs que la France soit épargnée par les effets indésirables du paracétamol.
Nous avons l'habitude de cette formule gauloise de rhétorique puisque des exemples récents en ont fourni des données objectives : la France a été épargnée par le nuage de Tchernobyl, par le nuage de la cocaïne, et, pour l'instant, par le virus H1N1.
Les statistiques françaises les plus récentes (1990, excusez du peu) indiquent six morts par an.
Les Autorités Françaises expliquent cette incongruité pharmaco-épidémiologique franco-française en se vantant du fait que la France, la première dans le monde, a réduit le contenu unitaire des boîtes contenant du paracétamol à 8 g (huit comprimés de paracétamol 1000 ou seize comprimés de paracétamol 500). Or, les Britanniques (peuplade bizarre considérant que la pharmacovigilance est une branche de la médecine aussi importante que la rhumatologie, par exemple), qui n'ont "suivi" l'exemple français qu'en 1998, ont un défaut majeur pour nos élites médicoscientifiques : ils analysent avant de prendre des décisions et ils font le service après-vente (cette vision idyllique de la médecine britannique doit être modérée par le bon sens et ne doit pas inférer que mon principal conflit d'intérêt serait d'être payé par le British Council ou par la British Medical Association) : le nombre de décès annuels attribués au paracétamol dans les cinq années précédant le changement de boîtage de 1998 était de 212 contre 154 dans les cinq années suivantes (et alors que le nombre de décès par suicide avait également baissé en Grande-Bretagne, ce qui modère les résultats). L'écart entre les chiffres français n'est-il pas dû à la large utilisation du DPP ?
Par ailleurs, la FDA vient de formuler de nouvelles recommandations concernant l'utilisation du paracétamol (et, accessoirement des AINS comme anti douleurs de palier I). Nous y reviendrons une autre fois sur ce blog). Nous nous cantonnerons aux recommandations adultes.
Il est vrai que les Etats-Uniens "travaillent", qu'il y a des publications. En voici une qui a certainement contribué à susciter de telles recommandations et qui date de 2002 !
C'est une étude prospective menée dans 17 centres de soins dits tertiaires participant à l'US Acute Liver Failure Study Group. L'objet de cet essai (et là encore, je ne voudrais pas être lourd, je voudrais souligner l'aveuglement de nos autorités qui croient tout savoir sans rien étudier) était : "Parce que les insuffisances hépatiques aiguës sont rares, les données sont éparses. Des études ont suggéré que c'étaient les hépatites virales qui étaient la cause majoritaire de ces insuffisances hépatiques aiguës."
Quoi qu'il en soit, voici les résultats qui concernaient 308 patients consécutifs (durée : 41 mois) : surdosage en paracétamol (39 %), interactions médicamenteuses idiosyncrasiques (13 %), hépatites virales A + B (12 %), cause indéterminée (17 %). Rappel : la survie à trois semaines a été de 67 %, le taux de transplantation était de 39 % et le taux de survie sans transplantation était de 43 % Le pronostic de la transplantation était meilleur quand il s'agissait d'une cause liée au paracetamol.
CONCLUSIONS :
Nous tenterons de commenter dans un prochain article comment cette décision, imposée par l'Europe, mériterait des développements sur l'état du système de pharmacovigilance français, sur le manque d'analyses prospectives de nos autorités de veille sanitaire et sur les conséquences prévisibles (et imprévisibles) de ce retrait.
Nous nous attacherons à ceci : le paracétamol n'est pas un produit si sûr qu'il n'y paraît.
Il semblerait d'ailleurs que la France soit épargnée par les effets indésirables du paracétamol.
Nous avons l'habitude de cette formule gauloise de rhétorique puisque des exemples récents en ont fourni des données objectives : la France a été épargnée par le nuage de Tchernobyl, par le nuage de la cocaïne, et, pour l'instant, par le virus H1N1.
Les statistiques françaises les plus récentes (1990, excusez du peu) indiquent six morts par an.
Les Autorités Françaises expliquent cette incongruité pharmaco-épidémiologique franco-française en se vantant du fait que la France, la première dans le monde, a réduit le contenu unitaire des boîtes contenant du paracétamol à 8 g (huit comprimés de paracétamol 1000 ou seize comprimés de paracétamol 500). Or, les Britanniques (peuplade bizarre considérant que la pharmacovigilance est une branche de la médecine aussi importante que la rhumatologie, par exemple), qui n'ont "suivi" l'exemple français qu'en 1998, ont un défaut majeur pour nos élites médicoscientifiques : ils analysent avant de prendre des décisions et ils font le service après-vente (cette vision idyllique de la médecine britannique doit être modérée par le bon sens et ne doit pas inférer que mon principal conflit d'intérêt serait d'être payé par le British Council ou par la British Medical Association) : le nombre de décès annuels attribués au paracétamol dans les cinq années précédant le changement de boîtage de 1998 était de 212 contre 154 dans les cinq années suivantes (et alors que le nombre de décès par suicide avait également baissé en Grande-Bretagne, ce qui modère les résultats). L'écart entre les chiffres français n'est-il pas dû à la large utilisation du DPP ?
Par ailleurs, la FDA vient de formuler de nouvelles recommandations concernant l'utilisation du paracétamol (et, accessoirement des AINS comme anti douleurs de palier I). Nous y reviendrons une autre fois sur ce blog). Nous nous cantonnerons aux recommandations adultes.
- Diminuer la posologie journalière en dessous de 4 g (et au mieux 3,25 g)
- Ne pas donner des formes à libération immédiate excédant 650 mg par prise
- Baisser encore plus les posologies chez les consommateurs réguliers d'alcool
Il est vrai que les Etats-Uniens "travaillent", qu'il y a des publications. En voici une qui a certainement contribué à susciter de telles recommandations et qui date de 2002 !
C'est une étude prospective menée dans 17 centres de soins dits tertiaires participant à l'US Acute Liver Failure Study Group. L'objet de cet essai (et là encore, je ne voudrais pas être lourd, je voudrais souligner l'aveuglement de nos autorités qui croient tout savoir sans rien étudier) était : "Parce que les insuffisances hépatiques aiguës sont rares, les données sont éparses. Des études ont suggéré que c'étaient les hépatites virales qui étaient la cause majoritaire de ces insuffisances hépatiques aiguës."
Quoi qu'il en soit, voici les résultats qui concernaient 308 patients consécutifs (durée : 41 mois) : surdosage en paracétamol (39 %), interactions médicamenteuses idiosyncrasiques (13 %), hépatites virales A + B (12 %), cause indéterminée (17 %). Rappel : la survie à trois semaines a été de 67 %, le taux de transplantation était de 39 % et le taux de survie sans transplantation était de 43 % Le pronostic de la transplantation était meilleur quand il s'agissait d'une cause liée au paracetamol.
CONCLUSIONS :
- Le paracétamol n'est pas aussi anodin que cela
- On attend des recommandations de l'AFSSAPS et des préconisations de Prescrire après le retrait du diantalvic et apparentés.
- Dans un pays où l'hépatite B est endémique comme les US, ce ne sont plus les hépatites qui sont les plus génératrices d'insuffisance hépatique aiguë
Articles
