La déclaration des effets indésirables graves ou inattendus par les médecins généralistes est possible et nécessaire.

A l'occasion de la publication d'un article que j'ai écrit pour la revue Thérapie et pour lequel, pour des raisons de droits, vous ne pourrez disposer que de l'abstract ICI, je vais en profiter pour, d'une part, me faire de la publicité personnelle (dites toujours du bien de vous, cela finira par se savoir et on ne saura pas qui a commencé), et, d'autre part, plaider pour la déclaration des effets indésirables graves et inattendus par les médecins généralistes.
Si vous souhaitez obtenir l'article in extenso, je vous l'adresserai personnellement si vous m'écrivez sur mon mail.

J'ai recensé tous les effets indésirables (EI) recueillis spontanément et par l'interrogatoire au cours d'une année d'exercice en 2010 pour avoir une idée du nombre absolu et relatif d'EI à recueillir et plus particulièrement de ceux qui doivent effectivement être déclarés par les professionnels de santé, c'est à dire les EI graves et les EI inattendus.
J'ai extrapolé en fonction de ma clientèle à une clientèle moyenne des Yvelines.

Les résultats sont les suivants :

1. Un total de 163 EI a été recueilli, soit 2,29 pour 100 actes
2. Ces EI ont concerné 57 classes pharmacologiques (opiacés, AINS, antihistaminiques, ...), 34 indications thérapeutiques (antalgiques, anti-infectieux, antidiabétiques, ...) et 18 domaines de prescription (rhumatologie, cardiovasculaire, infectiologie, ...)
3. EI graves et attendus : 12, soit 0,17 pour 100 actes ; soit 6,9 EI graves à déclarer pour une clientèle moyenne des Yvelines où j'exerce
4. EI non graves et inattendus : 0,07 pour 100 actes ; soit 2,9 EI inattendus pour une clientèle moyenne des Yvelines.
5. Les 8 molécules différentes impliquées dans les EI graves : amoxicilline (3), amiodarone (2), fentanyl (2), et suxamethonium, doxycline, methotrexate, nifédipine et cyamémazine (1)

J'en avais assez d'entendre les médecins râler qu'on leur cachait tout, qu'on ne leur disait rien sur les effets indésirables des médicaments, que les Agences ne faisaient pas leur boulot et les industriels encore moins et qu'eux, pauvres petites oies innocentes, ils prescrivaient dans le noir...

J'en avais assez d'entendre les médecins râler de ne pas avoir de données de pharmacovigilance tout en continuant de ne pas recueillir et de ne pas déclarer, parce qu'ils n'avaient pas le temps, parce qu'ils n'avaient pas que cela à faire, parce que c'était trop difficile, parce qu'on ne pouvait le faire en ligne sur internet, voire parce que ce n'était pas rémunéré.

Or, pour que les CRPV (Centres régionaux de Pharmacovigilance) fassent leur boulot, il leur faut du matériel, de la matière, des faits, des recueils, des données, tout simplement. Je sais qu'on m'objectera aussi qu'ils ne font pas toujours leur boulot, que certains des dossiers passent à la poubelle, mais que, surtout, et c'est un des points cruciaux, l'imputation des cas (c'est à dire la procédure d'évaluation, et nous avons la chance et la malchance en France d'avoir  une procédure française, car, comme chacun le sait, les Français sont plus malins que les autres, et font mieux que le reste de la planète réunie, la procédure Dangoumeau) est parfois le deuxième sas pour le classement vertical, surtout quand les résultats de ces imputations vont à l'inverse de l'idéologie dominante chez les pharmaco-vigilants et / ou de la politique gouvernementale (qui, comme on le sait, est indépendante du lobby académique et pharmaceutique).

Où en étais-je ?

Pour avoir des données il est nécessaire que les médecins déclarent.

C'est tout.

Donc le médecin qui râle contre la désinformation de Big Pharma, de l'administration ou de untel ou de une telle, sur les effets indésirables, je commencerais par lui demander combien d'effets indésirables graves et / ou inattendus il a déclaré à son CRPV.

J'ajouterais enfin sur le chapitre du découragement que j'attends toujours que mon CRPV m'adresse les imputations qu'ils ont faites à partir de mes déclarations (2010 - 2011).

Voici les informations nouvelles que j'ai recueillies par rapport à ce que j'avais publié en 1990 (LA) et par rapport aux données de la littérature française et internationale et qui concernent TOUS les EI :

1. Ce sont les EI liés à la prescription d'antalgiques qui sont les plus fréquents parmi les 34 classes thérapeutiques impliquées : 30,1 %, ce qui est près du double de mon étude de 1990 (17 %)
2. Ce sont les EI liés à la prescription d'opiacés qui sont les plus fréquents parmi les 57 classes pharmacologiques impliquées  : 16,1 % contre 7 % dans une étude française récente (Chouilly)
3. Ce sont les EI liés à la prescription dans le domaine de la rhumatologie qui sont les plus fréquents   pour 18 domaines de prescription : 33,1 % alors qu'il s'agit le plus souvent du domaine cardiovasculaire dans toutes les études publiées
4. Il est intéressant de noter que pour l'OMG (l'Observatoire de la Médecine Générale) (LA) 22,5 % des motifs de consultation concernent des pathologies douloureuses.
5. Commentaire : Il est possible que le déplacement des prescriptions des antalgiques de palier 1 vers les antalgiques de paliers 2 et 3 puisse expliquer ce phénomène alors que de façon concomitante les EI graves augmentent avec ces produits en France, aux Etats-Unis et en Angleterre et au Pays de Galles. 

Mais la vraie question, me semble-t-il, est la sous déclaration des EI graves, phénomène mondial et qui n'est pas lié au système de santé : on le retrouve partout, que le paiement soit à l'acte, qu'il y ait capitation on inscription sur une liste... Et cette sous-déclaration n'est pas seulement le fait des médecins généralistes, les mêmes données sont retrouvées à l'hôpital.

Selon nos données et les extrapolations que nous avons faites, les MG français pourraient recueillir en une année, j'arrondis, 5,275 millions d'EI non graves et devraient déclarer 388 500 EI graves et 162 000 EI inattendus. Pour mémoire, en 2007, la pharmacovigilance française a recueilli 759 EI graves de la part des MG. 

Selon nos données 1 EI grave sur 511 serait déclaré effectivement alors que des données officielles déjà anciennes indiquaient un taux de déclaration de 1 EI grave sur 4610.

Quelles conclusions en tirer ?

Les données que j'ai recueillies m'ont étonné : je m'attendais à beaucoup plus d'EI non graves ; je ne m'attendais pas à ce que soient les antalgiques et les opiacés qui arrivent en tête de liste. Ce qui devrait tous vous inciter au moins à recenser les EI pour vous rendre compte de façon quantitative et qualitative des EI engendrés par vos prescriptions.

Il faut déclarer car la charge de travail ne m'a pas semblé énorme (je parle des EI graves et / ou inattendus) : respectivement 6,9 et 2,9 pour une année.

Il faut que les enjeux de la pharmacovigilance soient compris par les médecins ainsi que son rôle fondamental dans le suivi des produits et des prescriptions, mais il faut que les CRPV soient aussi conscients des contraintes de la médecine générale et de la charge de travail ajoutée qui en résulte. Il faudrait aussi que la culture du secret des Agences qui recueillent ces effets soit levée pour que les MG puissent avoir un suivi post déclaration et, notamment, que le résultat de l'imputation soit indiqué.

Il faut avoir à l'esprit le taux de sous-déclaration quand nos doctes pharmacovigilants, diligentés par les agences gouvernementales, nous rassurent sur les EI des médicaments et des vaccins en particulier.

Déclarez, chers amis, vous alimenterez éventuellement des publications et vos revues favorites (Prescrire par exemple) auront plus de grain à moudre.

J'ajoute que je ne suis ni maître de stage en médecine générale, ni chargé de recherche et que j'ai été aidé pour la relecture par des personnes qui se reconnaîtront.

PS : Un gentil commentaire de Prescrire : LA.