TRAMADOL : UNE MOLECULE QUI FAIT PEUR A LA FDA

RECTIFICATIF EN FORME D'AVERTISSEMENT

A la suite d'un récent post en date du 27 décembre 2010 où j'affirmais que le tramadol me faisait peur (ici) je me rends compte que la FDA, en date du 25 mai 2010 avait déjà mis en ligne un communiqué (ici) que je vous reproduis in extenso :

[Posted 05/25/2010] Ortho-McNeil-Janssen and FDA notified healthcare professionals of changes to the Warnings section of the prescribing information for tramadol, a centrally acting synthetic opioid analgesic indicated for the management of moderate to moderately severe chronic pain. The strengthened Warnings information emphasizes the risk of suicide for patients who are addiction-prone, taking tranquilizers or antidepressant drugs and also warns of the risk of overdosage. Tramadol-related deaths have occurred in patients with previous histories of emotional disturbances or suicidal ideation or attempts, as well as histories of misuse of tranquilizers, alcohol, and other CNS-active drugs. Tramadol may be expected to have additive effects when used in conjunction with alcohol, other opioids or illicit drugs that cause central nervous system depression. Serious potential consequences of overdosage with tramadol are central nervous system depression, respiratory depression and death. Tramadol has mu-opioid agonist activity, can be abused and may be subject to criminal diversion.

[April 2010 - Dear Healthcare Professional Letter: Ultram - Ortho-McNeil-Janssen]
[April 2010 - Dear Healthcare Professional Letter: Ultracet - Ortho-McNeil-Janssen]

et que je vous traduis en diagonale : l'avertissement "...souligne le risque de suicide chez les patients prédisposés aux toxicomanies, prenant des tranquillisants ou des antidépresseurs et également informe sur le risque de surdosage. Les morts liées à la prise de tramadol sont survenues chez des patients ayant des antécédents de troubles émotifs ou de tentatives ou d'idées de suicides, tout autant que des antécédents de mésusage des tranquillisants, de l'alcool et d'autres psychotropes. Le tramadol est soupçonné d'avoir des des effets additifs quand il est utilisé en association avec l'alcool, d'autres opioïdes ou des produits illicites qui causent des dépressions du système nerveux central. Les effets potentiels sérieux d'un surdosage par le tramadol sont des dépressions du système nerveux central, des dépressions respiratoires et des décès. Le tramadol a une activité mu-opioïde agoniste, peut être détourné de son usage pour des raisons criminelles."

Ainsi vous avais-je mal informé puisque je n'avais pas vu ce communiqué de la FDA qui annonce de bien beaux jours à la pharmacovigilance française.